ACAM3000 천연두 백신의 3가지 용량 수준의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 2상 연구
2014년 1월 17일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
이전 천연두 예방 접종 유무에 관계없이 성인에서 ACAM3000 변형 Vaccinia Ankara 천연두 백신의 세 가지 용량 수준의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기, 2상 연구
이전에 예방 접종을 받았고 백신을 접종받지 않은 대상에서 MVA 천연두 백신을 세 가지 용량 수준으로 평가하기 위한 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국(US)의 여러 센터에서 수행되는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 외래 환자 연구입니다.
이전에 예방 접종을 받았거나 천연두 백신에 경험이 없는 18세에서 55세(포함)의 건강한 성인 남녀 최대 700명이 등록됩니다.
피험자는 연구 0일과 28일에 ACAM3000 MVA 천연두 백신(3개 용량 수준 중 1개) 또는 위약을 투여받는 그룹당 100명(또는 위약 50명)의 8개 치료 그룹 중 1개로 무작위 배정됩니다.
각 피험자에게 투여할 치료를 준비하는 연구 약사를 제외하고 시험과 관련된 모든 인원은 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이 연구에는 2개의 통제 그룹이 있습니다.
위약과 ACAM3000 MVA 천연두 백신 간의 부작용 및 기타 안전성 평가를 비교합니다.
위약을 받은 이전에 예방 접종을 받은 피험자는 안전을 위한 통제 역할을 할 뿐만 아니라 ACAM3000 MVA 천연두 백신을 받는 기존 면역이 있는 사람의 항체 및 T 세포 반응에 대한 통제 역할을 할 것입니다.
ACAM3000 MVA 천연두 백신의 단계적 투여량으로 1차 면역화를 진행 중인 110명의 피험자에 대한 안전성, 내약성 및 면역원성 데이터는 진행 중인 1상 임상 시험인 Acambis 프로토콜 H-249-001 완료 후 사용할 수 있습니다.
이 연구의 투여량 수준은 프로토콜 H-249-001의 결과에 따라 변경될 수 있습니다.
통계적 분석은 ACAM3000 MVA 천연두 백신의 용량 수준 간 비교 및 위약에 대한 ACAM3000 MVA 천연두 백신의 적절한 비교에 초점을 맞출 것입니다.
이전에 백신을 접종한 피험자와 순진한 피험자에 대해 별도의 분석이 수행됩니다.
기술 통계는 계층 간의 인구 통계 및 기준선 임상 데이터를 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
590
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며 독성 등급표에서 확인해야 합니다.
- 이전에 백신을 접종한 피험자의 경우- 10년 이상 전에 이전 백신을 접종한 33세에서 55세 사이여야 합니다.
- 백신 미경험 피험자의 경우 18세에서 32세 사이여야 하며 천연두 예방 접종을 받은 적이 없어야 합니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- "최초 대응자" 프로그램에 참여한 피험자.
- 면역 결핍의 병력.
- 자가면역질환
- 심장 질환의 병력
- 허혈성 관상 동맥 질환에 대해 진단된 모든 위험 요소
- 심장 두근거림 또는 심장 리듬의 이상 병력.
- 모든 설명의 습진의 현재 또는 병력.
- 계란 또는 계란 제품을 포함하여 MVA 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 병적 비만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
이전에 천연두 예방 접종, 1x10-8 용량
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28일 간격으로 0.5mL 피하주사 2회
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실험적: 비
천연두 백신 나이브, 1x10-8 용량
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28일 간격으로 0.5mL 피하주사 2회
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실험적: 씨
이전 천연두 예방접종, 1x10-7 용량
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28일 간격으로 0.5mL 피하주사 2회
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실험적: 디
천연두 백신 나이브, 1x10-7 용량
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28일 간격으로 0.5mL 피하주사 2회
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실험적: 이자형
이전 천연두 예방접종, 1x10-6 용량
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28일 간격으로 0.5mL 피하주사 2회
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실험적: 에프
천연두 백신 나이브, 1x10-6 용량
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28일 간격으로 0.5mL 피하주사 2회
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실험적: G
이전 천연두 예방 접종, 위약 용량
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28일 간격으로 0.5mL 피하주사 2회
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실험적: 시간
천연두 백신 순진, 위약 용량
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28일 간격으로 0.5mL 피하주사 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전
기간: 연구 완료
|
연구 완료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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면역원성
기간: 연구 완료
|
연구 완료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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