Vaihe 2: ACAM3000-isorokkorokotteen kolmen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä koskeva tutkimus
perjantai 17. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen määritys, 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan ACAM3000 Modifioidun Vaccinia Ankaran isorokkorokotteen kolmen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä aikuisilla, joilla on aikaisempi isorokkorokotus tai ei
Vaiheen 2 tutkimus MVA-isorokkorokotteen arvioimiseksi aiemmin rokotetuilla ja rokottamattomilla henkilöillä kolmella annostasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu avohoitotutkimus, joka suoritetaan useissa keskuksissa Yhdysvalloissa (USA).
Mukaan otetaan enintään 700 tervettä mies- ja naispuolista aikuista 18–55-vuotiasta (mukaan lukien), jotka on aiemmin rokotettu tai jotka eivät ole aiemmin saaneet isorokkorokotetta.
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdeksasta hoitoryhmästä, joissa on 100 (tai 50 lumelääkettä) henkilöä kohden, jossa he saavat joko ACAM3000 MVA isorokkorokotteen (1 kolmesta annostasosta) tai lumelääkettä tutkimuspäivinä 0 ja 28.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt sokeutuvat hoidon suhteen, lukuun ottamatta tutkimusapteekkia, joka valmistelee hoidon kullekin tutkittavalle annettavaksi.
Tässä tutkimuksessa on 2 kontrolliryhmää.
Lumeen ja ACAM3000 MVA isorokkorokotteen haittatapahtumia ja muita turvallisuusarviointeja verrataan.
Sen lisäksi, että aiemmin rokotetut lumelääkettä saaneet henkilöt toimivat turvallisuuden kontrollina, ne toimivat kontrollina vasta-aine- ja T-soluvasteille henkilöillä, joilla on aiempi immuniteetti ja jotka saavat ACAM3000 MVA isorokkorokotteen.
Turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisyystiedot 110 henkilöstä, joille suoritetaan primäärirokotus ACAM3000 MVA isorokkorokotteen asteittaisilla annoksilla, ovat saatavilla Acambis-protokollan H-249-001, meneillään olevan I vaiheen kliinisen tutkimuksen, päätyttyä.
Tämän tutkimuksen annostasoja voidaan muuttaa protokollan H-249-001 tulosten saatavuuden mukaan.
Tilastollinen analyysi keskittyy ACAM3000 MVA isorokkorokotteen annostasojen vertailuun ja ACAM3000 MVA isorokkorokotteen ja lumelääkkeen vertailuun tarpeen mukaan.
Aiemmin rokotetuille ja aiemmin rokottamattomille henkilöille tehdään erillinen analyysi.
Kuvailevia tilastoja käytetään demografisten ja kliinisten perustietojen vertailuun ositteiden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
590
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöiden on oltava hyvässä yleisessä kunnossa, ja ne on tarkastettu myrkyllisyysluokitustaulukosta.
- Aiemmin rokotettujen henkilöiden on oltava 33–55-vuotiaita ja edellinen rokote on annettu yli 10 vuotta sitten.
- rokottamattomien henkilöiden tulee olla 18–32-vuotiaita, eikä heitä ole koskaan rokotettu isorokkoa vastaan.
- Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat "ensivastaaja"-ohjelmaan.
- mikä tahansa immuunipuutoshistoria.
- mikä tahansa autoimmuunisairaus
- mikä tahansa sydänsairaushistoria
- kaikki diagnosoidut iskeemisen sepelvaltimotaudin riskitekijät
- sydämentykytys tai sydämen rytmihäiriöt.
- mikä tahansa ekseeman nykyinen tai historiallinen kuvaus.
- Tunnettu allergia MVA:lle tai jollekin sen aineosalle, mukaan lukien munat tai munatuotteet.
- sairaalloisen lihavuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Aikaisemmin rokotettu isorokkoa vastaan, 1x10-8 annosta
|
Kaksi 0,5 ml:n ihonalaista injektiota 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: B
Isorokkorokotteeton, 1x10-8 annosta
|
Kaksi 0,5 ml:n ihonalaista injektiota 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: C
Edellinen isorokkorokotus, 1x10-7 annosta
|
Kaksi 0,5 ml:n ihonalaista injektiota 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: D
Isorokkorokotteeton, 1x10-7 annosta
|
Kaksi 0,5 ml:n ihonalaista injektiota 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: E
Aiempi isorokkorokotus, 1x10-6 annosta
|
Kaksi 0,5 ml:n ihonalaista injektiota 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: F
Isorokkorokotteeton, 1x10-6 annosta
|
Kaksi 0,5 ml:n ihonalaista injektiota 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: G
Edellinen isorokkorokotus, lumelääkeannos
|
Kaksi 0,5 ml:n ihonalaista injektiota 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: H
Ei isorokkorokotteita, lumelääkeannos
|
Kaksi 0,5 ml:n ihonalaista injektiota 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuminen
|
Opintojen valmistuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuminen
|
Opintojen valmistuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-249-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .