Fáze 2 studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tří úrovní dávek vakcíny ACAM3000 proti pravým neštovicím

Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná ambulantní studie provedená v několika centrech ve Spojených státech (USA). Bude zařazeno až 700 zdravých dospělých mužů a žen ve věku 18 až 55 let (včetně), kteří byli dříve očkováni, nebo subjektů, které dosud nebyly vakcínou proti neštovicím dosud očkovány. Subjekty budou randomizovány do 1 z 8 léčebných skupin se 100 (nebo 50 placebem) subjekty na skupinu, ve které dostanou buď ACAM3000 MVA vakcínu proti neštovicím (1 ze 3 úrovní dávky) nebo placebo ve dnech studie 0 a 28. Veškerý personál spojený s testem bude zaslepený, pokud jde o léčbu, s výjimkou studovaného lékárníka, který připravuje léčbu pro podání každému subjektu. V této studii jsou 2 kontrolní skupiny. Bude provedeno srovnání nežádoucích účinků a další hodnocení bezpečnosti mezi placebem a ACAM3000 MVA vakcínou proti neštovicím. Kromě toho, že slouží jako kontrola bezpečnosti, budou dříve očkovaní jedinci dostávající placebo sloužit jako kontrola protilátkových a T-buněčných odpovědí u osob s již existující imunitou, které dostávají ACAM3000 MVA vakcínu proti neštovicím. Údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicitě pro 110 subjektů podstupujících primární imunizaci odstupňovanými dávkami vakcíny proti neštovicím ACAM3000 MVA budou k dispozici po dokončení protokolu Acambis H-249-001, probíhající klinické studie fáze I. Úrovně dávek v této studii mohou být změněny na základě dostupnosti výsledků z protokolu H-249-001. Statistická analýza se zaměří na srovnání úrovní dávek vakcíny ACAM3000 MVA proti pravým neštovicím a srovnání vakcíny ACAM3000 MVA proti pravým neštovicím s placebem, podle potřeby. Pro dříve očkované a naivní subjekty bude provedena samostatná analýza. Deskriptivní statistika bude použita k porovnání demografických a výchozích klinických dat mezi vrstvami.