Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af tre dosisniveauer af ACAM3000 koppevaccine

17. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende, fase 2-undersøgelse, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet af tre dosisniveauer af ACAM3000 modificeret vaccinia Ankara koppevaccine hos voksne med og uden tidligere koppevaccination

Et fase 2-studie til vurdering af MVA koppevaccinen i tidligere vaccinerede og vaccine-naive forsøgspersoner ved tre dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret ambulant undersøgelse udført i flere centre i USA (USA). Op til 700 raske mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive), som tidligere er blevet vaccineret eller forsøgspersoner, der er naive over for koppevaccine, vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 8 behandlingsgrupper med 100 (eller 50 placebo) forsøgspersoner pr. gruppe, hvor de vil modtage enten ACAM3000 MVA koppevaccine (1 ud af 3 dosisniveauer) eller placebo på undersøgelsesdag 0 og 28. Alt personale, der er tilknyttet forsøget, vil blive blindet med hensyn til behandling, med undtagelse af studiefarmaceuten, som forbereder behandlingen til indgivelse til hvert individ. Der er 2 kontrolgrupper i denne undersøgelse. En sammenligning af bivirkninger og andre sikkerhedsvurderinger mellem placebo og ACAM3000 MVA koppevaccine vil blive udført. Ud over at fungere som kontrol for sikkerheden, vil de tidligere vaccinerede forsøgspersoner, der modtager placebo, fungere som kontrol for antistof- og T-celleresponser hos personer med allerede eksisterende immunitet, som modtager ACAM3000 MVA koppevaccine. Data om sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet for 110 forsøgspersoner, der gennemgår primær immunisering med graderede doser af ACAM3000 MVA koppevaccine, vil være tilgængelige efter fuldførelse af Acambis protokol H-249-001, et igangværende fase I klinisk forsøg. Dosisniveauerne i denne undersøgelse kan ændres efter tilgængeligheden af ​​resultater fra protokol H-249-001. Statistisk analyse vil fokusere på sammenligninger mellem dosisniveauerne af ACAM3000 MVA koppevaccine og sammenligninger af ACAM3000 MVA koppevaccine med placebo, alt efter hvad der er relevant. En separat analyse vil blive udført for tidligere vaccinerede og naive forsøgspersoner. Beskrivende statistik vil blive brugt til at sammenligne demografiske og baseline kliniske data mellem stratum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

590

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred, kontrolleret på toksicitetsklassificeringstabellen.
  • for tidligere vaccinerede forsøgspersoner- skal være mellem 33 og 55 år med en tidligere vaccine for mere end 10 år siden.
  • for vaccine-naive forsøgspersoner - skal være mellem 18 og 32 år og aldrig være blevet vaccineret mod kopper.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog i et "first responder"-program.
  • enhver historie med immundefekt.
  • enhver autoimmun sygdom
  • enhver historie med hjertesygdom
  • eventuelle diagnosticerede risikofaktorer for iskæmisk koronarsygdom
  • enhver historie med hjertebanken eller abnormiteter i hjerterytmen.
  • enhver aktuel eller historie med eksem af enhver beskrivelse.
  • Kendt allergi over for MVA eller nogen af ​​dets komponenter, herunder æg eller ægprodukter.
  • sygelig fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Tidligere vaccineret mod kopper, 1x10-8 dosis
Medicin: MVA Koppevaccine
To 0,5 ml subkutane injektioner, adskilt af 28 dage
Eksperimentel: B
Koppevaccine naiv, 1x10-8 dosis
Medicin: MVA Koppevaccine
To 0,5 ml subkutane injektioner, adskilt af 28 dage
Eksperimentel: C
Tidligere koppevaccination, 1x10-7 dosis
Medicin: MVA Koppevaccine
To 0,5 ml subkutane injektioner, adskilt af 28 dage
Eksperimentel: D
Koppevaccine naiv, 1x10-7 dosis
Medicin: MVA Koppevaccine
To 0,5 ml subkutane injektioner, adskilt af 28 dage
Eksperimentel: E
Tidligere koppevaccination, 1x10-6 dosis
Medicin: MVA Koppevaccine
To 0,5 ml subkutane injektioner, adskilt af 28 dage
Eksperimentel: F
Koppevaccine naiv, 1x10-6 dosis
Medicin: MVA Koppevaccine
To 0,5 ml subkutane injektioner, adskilt af 28 dage
Eksperimentel: G
Tidligere koppevaccination, placebo dosis
Medicin: Placebo
To 0,5 ml subkutane injektioner, adskilt af 28 dage
Eksperimentel: H
Koppevaccine naiv, placebo dosis
Medicin: Placebo
To 0,5 ml subkutane injektioner, adskilt af 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2007

Først opslået (Skøn)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-249-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MVA Koppevaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner