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Studio di fase 2 su sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di tre livelli di dose del vaccino contro il vaiolo ACAM3000

17 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose

Uno studio di fase 2 per valutare il vaccino contro il vaiolo MVA in soggetti precedentemente vaccinati e naive al vaccino a tre livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio ambulatoriale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto in più centri negli Stati Uniti (USA). Saranno arruolati fino a 700 soggetti adulti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), che sono stati precedentemente vaccinati o soggetti naïve al vaccino contro il vaiolo. I soggetti saranno randomizzati in 1 di 8 gruppi di trattamento con 100 (o 50 placebo) soggetti per gruppo in cui riceveranno il vaccino contro il vaiolo ACAM3000 MVA (1 di 3 livelli di dose) o placebo nei giorni di studio 0 e 28. Tutto il personale associato allo studio sarà cieco rispetto al trattamento, ad eccezione del farmacista dello studio che prepara il trattamento per la somministrazione a ciascun soggetto. Ci sono 2 gruppi di controllo in questo studio. Verrà eseguito un confronto di eventi avversi e altre valutazioni di sicurezza tra placebo e vaccino contro il vaiolo ACAM3000 MVA. Oltre a fungere da controllo per la sicurezza, i soggetti precedentemente vaccinati che ricevono il placebo fungeranno da controllo per le risposte anticorpali e delle cellule T nelle persone con immunità preesistente che ricevono il vaccino contro il vaiolo ACAM3000 MVA. I dati di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità per 110 soggetti sottoposti a immunizzazione primaria con dosi graduali di vaccino contro il vaiolo ACAM3000 MVA saranno disponibili dopo il completamento del protocollo Acambis H-249-001, uno studio clinico di fase I in corso. I livelli di dose in questo studio possono essere modificati in seguito alla disponibilità dei risultati del protocollo H-249-001. L'analisi statistica si concentrerà sui confronti tra i livelli di dose del vaccino contro il vaiolo ACAM3000 MVA e sui confronti tra il vaccino contro il vaiolo ACAM3000 MVA e il placebo, a seconda dei casi. Verrà eseguita un'analisi separata per soggetti precedentemente vaccinati e naïve. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per confrontare i dati demografici e clinici di base tra gli strati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

590

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i soggetti devono essere in buono stato di salute generale, controllati su tabella di gradi di tossicità.
  • per i soggetti precedentemente vaccinati- deve avere un'età compresa tra i 33 ei 55 anni con un precedente vaccino più di 10 anni fa.
  • per i soggetti naive al vaccino- devono avere un'età compresa tra 18 e 32 anni e non essere mai stati vaccinati per il vaiolo.
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato a un programma "primo soccorritore".
  • qualsiasi storia di immunodeficienza.
  • qualsiasi malattia autoimmune
  • qualsiasi storia di malattia cardiaca
  • eventuali fattori di rischio diagnosticati per malattia coronarica ischemica
  • qualsiasi storia di palpitazioni cardiache o anomalie del ritmo cardiaco.
  • qualsiasi presente o storia di eczema di qualsiasi descrizione.
  • Allergia nota a MVA o a uno qualsiasi dei suoi componenti, comprese uova o prodotti a base di uova.
  • obesità patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Precedentemente vaccinato per il vaiolo, dose 1x10-8
Droga: Vaccino contro il vaiolo MVA
Due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml, separate da 28 giorni
Sperimentale: B
Vaccino contro il vaiolo naive, dose 1x10-8
Droga: Vaccino contro il vaiolo MVA
Due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml, separate da 28 giorni
Sperimentale: C
Precedente vaccinazione contro il vaiolo, dose 1x10-7
Droga: Vaccino contro il vaiolo MVA
Due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml, separate da 28 giorni
Sperimentale: D
Vaccino contro il vaiolo naive, dose 1x10-7
Droga: Vaccino contro il vaiolo MVA
Due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml, separate da 28 giorni
Sperimentale: E
Precedente vaccinazione contro il vaiolo, dose 1x10-6
Droga: Vaccino contro il vaiolo MVA
Due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml, separate da 28 giorni
Sperimentale: F
Vaccino contro il vaiolo naive, dose 1x10-6
Droga: Vaccino contro il vaiolo MVA
Due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml, separate da 28 giorni
Sperimentale: G
Precedente vaccinazione contro il vaiolo, dose di placebo
Droga: Placebo
Due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml, separate da 28 giorni
Sperimentale: H
Vaccino contro il vaiolo naive, dose di placebo
Droga: Placebo
Due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml, separate da 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Completamento dello studio
Completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Completamento dello studio
Completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-249-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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