Étude de phase 2 sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de trois niveaux de dose du vaccin antivariolique ACAM3000
17 janvier 2014 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Étude de phase 2 à double insu, contrôlée par placebo, de recherche de dose évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de trois niveaux de dose du vaccin ACAM3000 modifié Vaccinia Ankara contre la variole chez les adultes avec et sans vaccination antérieure contre la variole
Une étude de phase 2 pour évaluer le vaccin antivariolique MVA chez des sujets précédemment vaccinés et naïfs de vaccin à trois niveaux de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude ambulatoire randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée dans plusieurs centres aux États-Unis (É.-U.).
Jusqu'à 700 sujets adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus), qui ont déjà été vaccinés ou des sujets naïfs au vaccin contre la variole seront inscrits.
Les sujets seront randomisés dans 1 des 8 groupes de traitement avec 100 (ou 50 placebo) sujets par groupe dans lequel ils recevront soit le vaccin antivariolique ACAM3000 MVA (1 des 3 niveaux de dose) soit un placebo les jours 0 et 28 de l'étude.
Tout le personnel associé à l'essai sera aveuglé quant au traitement, à l'exception du pharmacien de l'étude qui prépare le traitement à administrer à chaque sujet.
Il y a 2 groupes témoins dans cette étude.
Une comparaison des événements indésirables et d'autres évaluations de l'innocuité entre le placebo et le vaccin antivariolique ACAM3000 MVA sera effectuée.
En plus de servir de contrôle pour la sécurité, les sujets précédemment vaccinés recevant un placebo serviront de contrôle pour les réponses des anticorps et des lymphocytes T chez les personnes déjà immunisées qui reçoivent le vaccin antivariolique ACAM3000 MVA.
Les données d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité de 110 sujets subissant une primo-immunisation avec des doses progressives de vaccin antivariolique ACAM3000 MVA seront disponibles après l'achèvement du protocole Acambis H-249-001, un essai clinique de phase I en cours.
Les niveaux de doses de cette étude peuvent être modifiés suivant la disponibilité des résultats du protocole H-249-001.
L'analyse statistique se concentrera sur les comparaisons entre les niveaux de dose du vaccin antivariolique ACAM3000 MVA et les comparaisons entre le vaccin antivariolique ACAM3000 MVA et le placebo, le cas échéant.
Une analyse séparée sera effectuée pour les sujets précédemment vaccinés et naïfs.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour comparer les données démographiques et cliniques de base entre les strates.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
590
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les sujets doivent être en bonne santé générale, vérifiés sur le tableau de classement de la toxicité.
- pour les sujets précédemment vaccinés - doivent être âgés de 33 à 55 ans avec un précédent vaccin datant de plus de 10 ans.
- pour les sujets naïfs de vaccin - doivent être âgés de 18 à 32 ans et n'avoir jamais été vaccinés contre la variole.
- Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant participé à un programme de "premiers intervenants".
- tout antécédent d'immunodéficience.
- toute maladie auto-immune
- tout antécédent de maladie cardiaque
- tout facteur de risque diagnostiqué de maladie coronarienne ischémique
- tout antécédent de palpitations cardiaques ou d'anomalies du rythme cardiaque.
- tout courant ou histoire d'eczéma de toute description.
- Allergie connue au MVA ou à l'un de ses composants, y compris les œufs ou les ovoproduits.
- obésité morbide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Précédemment vacciné contre la variole, dose 1x10-8
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Deux injections sous-cutanées de 0,5 ml, séparées de 28 jours
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Expérimental: B
Naïfs de vaccin antivariolique, dose 1x10-8
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Deux injections sous-cutanées de 0,5 ml, séparées de 28 jours
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Expérimental: C
Vaccination antérieure contre la variole, dose 1x10-7
|
Deux injections sous-cutanées de 0,5 ml, séparées de 28 jours
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|
Expérimental: D
Naïfs de vaccin antivariolique, dose 1x10-7
|
Deux injections sous-cutanées de 0,5 ml, séparées de 28 jours
|
|
Expérimental: E
Vaccination antérieure contre la variole, dose 1x10-6
|
Deux injections sous-cutanées de 0,5 ml, séparées de 28 jours
|
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Expérimental: F
Naïfs de vaccin antivariolique, 1x10-6 dose
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Deux injections sous-cutanées de 0,5 ml, séparées de 28 jours
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Expérimental: G
Vaccination antérieure contre la variole, dose placebo
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Deux injections sous-cutanées de 0,5 ml, séparées de 28 jours
|
|
Expérimental: H
Naïfs de vaccin antivariolique, dose placebo
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Deux injections sous-cutanées de 0,5 ml, séparées de 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité
Délai: Achèvement de l'étude
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Achèvement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Immunogénicité
Délai: Achèvement de l'étude
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Achèvement de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2007
Première publication (Estimation)
27 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-249-002
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