Fase 2-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van drie dosisniveaus van het ACAM3000-pokkenvaccin

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde poliklinische studie zijn die wordt uitgevoerd in meerdere centra in de Verenigde Staten (VS). Er zullen maximaal 700 gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar oud, die eerder zijn gevaccineerd of proefpersonen die niet eerder zijn gevaccineerd tegen pokken, worden ingeschreven. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar 1 van de 8 behandelingsgroepen met 100 (of 50 placebo) proefpersonen per groep waarin ze ofwel ACAM3000 MVA pokkenvaccin (1 van de 3 dosisniveaus) of placebo zullen krijgen op studiedagen 0 en 28. Al het personeel dat betrokken is bij het onderzoek zal geblindeerd zijn wat betreft de behandeling, met uitzondering van de onderzoeksapotheker die de behandeling klaarmaakt voor toediening aan elke proefpersoon. Er zijn 2 controlegroepen in dit onderzoek. Een vergelijking van bijwerkingen en andere veiligheidsbeoordelingen tussen placebo en ACAM3000 MVA Pokkenvaccin zal worden uitgevoerd. Naast het dienen als een controle voor de veiligheid, zullen de eerder gevaccineerde proefpersonen die een placebo kregen, dienen als een controle voor antilichaam- en T-celresponsen bij personen met reeds bestaande immuniteit die ACAM3000 MVA pokkenvaccin krijgen. Gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit voor 110 proefpersonen die primaire immunisatie ondergaan met gegradeerde doses ACAM3000 MVA Pokkenvaccin zullen beschikbaar zijn na voltooiing van Acambis-protocol H-249-001, een doorlopend fase I klinisch onderzoek. De dosisniveaus in dit onderzoek kunnen worden gewijzigd als gevolg van de beschikbaarheid van resultaten van protocol H-249-001. Statistische analyse zal zich richten op vergelijkingen tussen de dosisniveaus van ACAM3000 MVA pokkenvaccin en vergelijkingen van ACAM3000 MVA pokkenvaccin met placebo, indien van toepassing. Voor eerder gevaccineerde en naïeve proefpersonen zal een aparte analyse worden uitgevoerd. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om demografische en basislijn klinische gegevens tussen stratum te vergelijken.