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生化学的および二重ドップラー指数による慢性 C 型肝炎患者の肝線維症の予測

2008年3月5日 更新者:National Taiwan University Hospital
私たちの前向き研究の目的は、慢性 C 型肝炎 (CHC) 患者における重大な肝線維症 (F2 以上) および肝硬変 (F4) を予測する際に、ドップラー パラメーターの値を評価し、ドップラー パラメーターの診断精度をさまざまな生化学指標と比較することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は世界的な健康問題であり、世界人口の約 3% が罹患しています。 軽度の肝線維症の患者と比較して、重篤な線維症の患者は、10 ~ 20 年にわたって肝硬変を発症するリスクがあります。 この事実は、肝硬変および関連する合併症の発症を防ぐために、慢性 C 型肝炎 (CHC) 患者における早期の抗ウイルス療法の必要性を示唆しています。 肝硬変患者の場合、罹患率と死亡率を最小限に抑えるために、胃食道静脈瘤と肝細胞癌に対する監視内視鏡検査と超音波検査が必要です)。 さらに、肝硬変患者では、抗ウイルス療法に対する治療反応性および忍容性の低下に遭遇する可能性があります。 したがって、肝線維症の段階を正確に評価することは、診断と治療の両方の目的で重要です。

肝生検は、壊死炎症の程度と線維症の段階を評価するためのゴールドスタンダードとして認識されています。 しかし、費用がかかり、患者の不快感の 20%、重大な罹患率の 0.1 ~ 3%、死亡率の 0.02 ~ 0.24% などの合併症のリスクが伴います。 さらに、実質損傷の不均一な分布や観察者内および観察者間の変動によるサンプリング誤差が頻繁に発生します。 肝疾患の活動性や線維化の段階を評価するための非侵襲的ツールは、特に CHC 患者を長期にわたってモニタリングする場合に役立ちます。

HCV 感染患者の肝臓の組織学を評価する非侵襲的方法には、症状と徴候、日常的な臨床検査、線維症と炎症の血清マーカー、肝機能の定量的検査、および放射線画像検査が含まれます。 これまでの研究では、肝線維症の予測における非侵襲的検査の有用性が評価されてきました。 しかし、精度、アクセスしやすさ、再現性に欠けていたり、高価だったりするため、どれも満足のいく結果を示しませんでした。

二重ドップラー超音波検査 (DDU) は、容易に利用でき、非侵襲的であり、慢性肝疾患患者の内臓血管血行動態の評価に使用されています。 門脈速度(PVV)は、重大な線維症または肝硬変と相関していることが示されています。 肝動脈抵抗指数 (HARI) および拍動指数 (HAPI) は、門脈抵抗および肝静脈-門脈圧勾配 (HPVG) と関連しています。 脾動脈抵抗指数 (SARI) と拍動指数 (SAPI) は、門脈抵抗、肝硬変、食道静脈瘤 (EV) の程度と関連しています。 肝組織型の予測における DDU の価値を評価するこれまでの研究は、おそらく患者数が少ないこと、肝組織型の多様な等級分け、および欠損データが大きいことが原因で、物議を醸しています。

したがって、我々の前向き研究の目的は、慢性C型肝炎(CHC)患者における重大な肝線維症(F2以上)および肝硬変(F4)を予測する際に、ドプラパラメータの値を評価し、ドプラパラメータの診断精度をさまざまな生化学指標と比較することでした。 。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

503

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経皮肝生検を伴う異常なALTレベル(ULNの2倍以上)を有する慢性C型肝炎患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢
  • 6か月以上抗HCVおよびHCV RNAが陽性である
  • アラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常値の上限(ULN)の2倍を超える

除外基準:

  • HBV と HCV の同時感染
  • HIV と HCV の同時感染
  • アルコールの多量摂取 (> 50 グラム/日)
  • 自己免疫性肝疾患
  • 代謝性肝疾患
  • 肝細胞癌の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Chen-Hua Liu, MD、Department of Internal Medicine, National Taiwan Universitys Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月5日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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