- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00466336
Previsione della fibrosi epatica in pazienti con epatite cronica C mediante indici biochimici e duplex Doppler
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) è un problema sanitario globale, che colpisce circa il 3% della popolazione mondiale. Rispetto ai pazienti con fibrosi epatica lieve, quelli con fibrosi significativa sono a rischio di sviluppare cirrosi in un periodo di 10-20 anni. Questo fatto suggerisce la necessità di una terapia antivirale precoce nei pazienti con epatite cronica C (CHC) per prevenire lo sviluppo della cirrosi e delle complicanze associate. Per i pazienti con cirrosi, l'endoscopia di sorveglianza e l'ecografia per varici gastroesofagee e carcinoma epatocellulare sono necessarie per ridurre al minimo la morbilità e la mortalità). Inoltre, nei pazienti cirrotici si possono riscontrare una ridotta risposta al trattamento e una ridotta tollerabilità alla terapia antivirale. Una valutazione accurata dello stadio della fibrosi epatica è quindi importante sia per scopi diagnostici che terapeutici.
La biopsia epatica è stata riconosciuta come il gold standard per valutare il grado di necroinfiammazione e lo stadio della fibrosi. Tuttavia, è costoso e comporta il rischio di complicanze, tra cui il 20% di disagio del paziente, lo 0,1-3% di morbilità significativa e lo 0,02-0,24% di mortalità. Inoltre, si riscontrano spesso errori di campionamento dovuti alla distribuzione non uniforme del danno parenchimale, nonché variabilità intra e interosservatore. Uno strumento non invasivo per valutare l'attività della malattia epatica o lo stadio della fibrosi sarebbe utile, in particolare nel monitoraggio dei pazienti affetti da CHC nel tempo.
I metodi non invasivi per valutare l'istologia epatica nei pazienti con infezione da HCV includono sintomi e segni, test di laboratorio di routine, marcatori sierici di fibrosi e infiammazione, test quantitativi di funzionalità epatica e imaging radiologico. Precedenti studi hanno valutato l'utilità dei test non invasivi nel predire la fibrosi epatica. Tuttavia, nessuno di essi ha mostrato risultati soddisfacenti, a causa della mancanza di accuratezza, accessibilità, riproducibilità o per il costo elevato.
L'ecografia duplex Doppler (DDU), che è prontamente disponibile e non invasiva, è stata utilizzata per la valutazione dell'emodinamica vascolare splancnica in pazienti con malattia epatica cronica. È stato dimostrato che la velocità della vena porta (PVV) è correlata a fibrosi o cirrosi significative. L'indice resistivo dell'arteria epatica (HARI) e l'indice di pulsatilità (HAPI) sono associati alla resistenza della vena porta e al gradiente di pressione vena-porta epatica (HPVG). L'indice resistivo dell'arteria splenica (SARI) e l'indice di pulsatilità (SAPI) sono associati alla resistenza della vena porta, alla cirrosi e al grado delle varici esofagee (EV). Gli studi precedenti per valutare il valore della DDU nella previsione dell'istologia epatica sono controversi, probabilmente a causa del piccolo numero di pazienti, della diversa classificazione dell'istologia epatica e dei grandi dati mancanti.
Pertanto, lo scopo del nostro studio prospettico era valutare il valore dei parametri Doppler e confrontare l'accuratezza diagnostica dei parametri Doppler con vari indici biochimici nel predire la fibrosi epatica significativa (≥ F2) e la cirrosi (F4) nei pazienti con epatite cronica C (CHC) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Positivo anti-HCV e HCV RNA per più di 6 mesi
- Livello di alanina aminotransferasi più del doppio del limite superiore della norma (ULN)
Criteri di esclusione:
- Coinfezione da HBV e HCV
- Coinfezione da HIV e HCV
- Uso pesante di alcol (> 50 grammi/giorno)
- Malattie epatiche autoimmuni
- Malattie metaboliche del fegato
- Presenza di carcinoma epatocellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chen-Hua Liu, MD, Department of Internal Medicine, National Taiwan Universitys Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Malattie dell'apparato digerente
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 200612012R
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