Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af hepatisk fibrose hos patienter med kronisk hepatitis C ved biokemiske og duplex Doppler-indekser

5. marts 2008 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Formålet med vores prospektive undersøgelse var at evaluere værdien af ​​Doppler-parametre og sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af Doppler-parametre med forskellige biokemiske indekser ved forudsigelse af signifikant hepatisk fibrose (≥ F2) og cirrhose (F4) hos patienter med kronisk hepatitis C (CHC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion er et globalt sundhedsproblem, der påvirker omkring 3 % af verdens befolkning. Sammenlignet med patienter med mild leverfibrose er de med signifikant fibrose i risiko for at udvikle skrumpelever over en 10- til 20-årig periode. Denne kendsgerning tyder på behovet for tidlig antiviral terapi hos patienter med kronisk hepatitis C (CHC) for at forhindre udviklingen af ​​cirrhose og associerede komplikationer. For patienter med cirrhose er overvågningsendoskopi og ultralyd for gastroøsofageale varicer og hepatocellulært karcinom nødvendigt for at minimere sygelighed og dødelighed). Desuden kan der forekomme nedsat behandlingsrespons og tolerabilitet over for antiviral terapi hos cirrosepatienter. En nøjagtig vurdering af leverfibrosestadiet er derfor vigtig for både diagnostiske og terapeutiske formål.

Leverbiopsi er blevet anerkendt som guldstandarden for vurdering af graden af ​​nekroinflammation og fase af fibrose. Det er dog dyrt og rummer risiko for komplikationer, herunder 20% af patientens ubehag, 0,1-3% af signifikant morbiditet og 0,02-0,24% af dødeligheden. Derudover støder man ofte på prøvetagningsfejl på grund af den uensartede fordeling af den parenkymale skade, såvel som intra- og inter-observatør-variabilitet. Et ikke-invasivt værktøj til at evaluere leversygdomsaktivitet eller fibrosestadie ville være nyttigt, især ved overvågning af CHC-patienter over tid.

Ikke-invasive metoder til at evaluere leverhistologien hos HCV-inficerede patienter omfatter symptomer og tegn, rutinemæssige laboratorietests, serummarkører for fibrose og inflammation, kvantitative test af leverfunktion og radiologisk billeddannelse. Tidligere undersøgelser har vurderet anvendeligheden af ​​ikke-invasive tests til at forudsige hepatisk fibrose. Ingen af ​​dem viste dog tilfredsstillende resultater, enten på grund af manglende nøjagtighed, tilgængelighed, reproducerbarhed eller at de var dyre.

Duplex Doppler ultralyd (DDU), som er let tilgængelig og ikke-invasiv, er blevet brugt til vurdering af splanchnisk vaskulær hæmodynamik hos patienter med kronisk leversygdom. Portal venehastighed (PVV) har vist sig at være korreleret med signifikant fibrose eller cirrhose. Hepatisk arterie-resistivt indeks (HARI) og pulsatilitetsindeks (HAPI) er forbundet med portalvene-resistens og hepatic vene-portal vene pressure gradient (HPVG). Miltarterieresistivt indeks (SARI) og pulsatilitetsindeks (SAPI) er forbundet med portalvene-resistens, cirrhose og grad af esophageal varices (EV). Tidligere undersøgelser til at evaluere værdien af ​​DDU til at forudsige leverhistologi er kontroversielle, sandsynligvis på grund af et lille patientantal, forskellig grad af leverhistologi og store manglende data.

Formålet med vores prospektive undersøgelse var således at evaluere værdien af ​​Doppler-parametre og sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af Doppler-parametre med forskellige biokemiske indekser ved forudsigelse af signifikant hepatisk fibrose (≥ F2) og cirrhose (F4) hos patienter med kronisk hepatitis C (CHC) .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

503

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kroniske hepatitis C-patienter med unormale ALAT-niveauer (> 2X ULN) med perkutan leverbiopsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år
  • Positiv anti-HCV og HCV RNA i mere end 6 måneder
  • Alanin aminotransferase niveau mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal (ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • HBV og HCV co-infektion
  • HIV og HCV co-infektion
  • Stort alkoholforbrug (> 50 gram/dag)
  • Autoimmune leversygdomme
  • Metaboliske leversygdomme
  • Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Chen-Hua Liu, MD, Department of Internal Medicine, National Taiwan Universitys Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2007

Først opslået (Skøn)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
3
Abonner