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生化指标和多普勒指标对慢性丙型肝炎患者肝纤维化的预测

2008年3月5日 更新者:National Taiwan University Hospital
我们的前瞻性研究的目的是评估多普勒参数的价值,并比较多普勒参数与各种生化指标在预测慢性丙型肝炎 (CHC) 患者显着肝纤维化 (≥ F2) 和肝硬化 (F4) 方面的诊断准确性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染是一个全球性的健康问题,影响着全球约 3% 的人口。 与轻度肝纤维化患者相比,显着肝纤维化患者在 10 至 20 年内有发展为肝硬化的风险。 这一事实表明需要对慢性丙型肝炎 (CHC) 患者进行早期抗病毒治疗,以预防肝硬化和相关并发症的发展。 对于肝硬化患者,需要监测胃食管静脉曲张和肝细胞癌的内窥镜检查和超声检查,以最大限度地降低发病率和死亡率。 此外,肝硬化患者可能会遇到抗病毒治疗的治疗反应和耐受性降低。 因此,准确评估肝纤维化分期对于诊断和治疗都很重要。

肝活检已被公认为评估坏死性炎症分级和纤维化阶段的金标准。 然而,它的成本很高,并且存在并发症风险,包括 20% 的患者不适、0.1-3% 的显着发病率和 0.02-0.24% 的死亡率。 此外,由于实质损伤分布不均匀以及观察者内部和观察者之间的变异性,经常会遇到抽样误差。 评估肝病活动度或纤维化阶段的无创工具会有所帮助,尤其是在长期监测 CHC 患者方面。

评估 HCV 感染患者肝脏组织学的无创方法包括症状和体征、常规实验室检查、纤维化和炎症的血清标志物、肝功能定量检查和放射学成像。 以前的研究已经评估了无创检测在预测肝纤维化方面的作用。 然而,由于缺乏准确性、可访问性、可重复性或昂贵,它们都没有显示出令人满意的结果。

双重多普勒超声检查 (DDU) 易于获得且无创,已被用于评估慢性肝病患者的内脏血管血流动力学。 门静脉速度 (PVV) 已被证明与显着的纤维化或肝硬化相关。 肝动脉阻力指数 (HARI) 和搏动指数 (HAPI) 与门静脉阻力和肝静脉-门静脉压力梯度 (HPVG) 相关。 脾动脉阻力指数 (SARI) 和搏动指数 (SAPI) 与门静脉阻力、肝硬化和食管静脉曲张 (EV) 等级相关。 以前评估 DDU 在预测肝脏组织学中的价值的研究存在争议,可能是由于患者数量少、肝脏组织学分级多样和大量缺失数据。

因此,我们前瞻性研究的目的是评估多普勒参数的价值,并比较多普勒参数与各种生化指标在预测慢性丙型肝炎 (CHC) 患者显着肝纤维化 (≥ F2) 和肝硬化 (F4) 方面的诊断准确性.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

503

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

经皮肝活检伴 ALT 水平异常(> 2X ULN)的慢性丙型肝炎患者

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 18 岁
  • 抗-HCV和HCV RNA阳性超过6个月
  • 谷丙转氨酶水平超过正常上限 (ULN) 的两倍

排除标准:

  • HBV 和 HCV 合并感染
  • HIV 和 HCV 合并感染
  • 大量饮酒(> 50 克/天)
  • 自身免疫性肝病
  • 代谢性肝病
  • 存在肝细胞癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Chen-Hua Liu, MD、Department of Internal Medicine, National Taiwan Universitys Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月25日

首次发布 (估计)

2007年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月5日

最后验证

2008年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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