Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av leverfibros hos patienter med kronisk hepatit C genom biokemiska och duplexa dopplerindex

5 mars 2008 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Syftet med vår prospektiva studie var att utvärdera värdet av Dopplerparametrar och jämföra den diagnostiska noggrannheten av Dopplerparametrar med olika biokemiska index för att förutsäga signifikant leverfibros (≥ F2) och cirros (F4) hos patienter med kronisk hepatit C (CHC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) är ett globalt hälsoproblem som drabbar cirka 3 % av världens befolkning. Jämfört med patienter med mild leverfibros löper de med signifikant fibros risk att utveckla cirros under en 10- till 20-årsperiod. Detta faktum tyder på behovet av tidig antiviral terapi hos patienter med kronisk hepatit C (CHC) för att förhindra utvecklingen av cirros och tillhörande komplikationer. För patienter med cirros behövs övervakning endoskopi och ultraljud för gastroesofageala varicer och levercellscancer för att minimera sjuklighet och dödlighet). Dessutom kan minskat behandlingssvar och tolerabilitet mot antiviral terapi förekomma hos cirrospatienter. En noggrann bedömning av leverfibrosstadiet är därför viktig för både diagnostiska och terapeutiska ändamål.

Leverbiopsi har erkänts som guldstandarden för att bedöma graden av nekroinflammation och stadium av fibros. Det är dock kostsamt och medför risk för komplikationer, inklusive 20 % av patientens obehag, 0,1–3 % av signifikant sjuklighet och 0,02–0,24 % av dödligheten. Dessutom påträffas ofta provtagningsfel på grund av den ojämna fördelningen av den parenkymala skadan, såväl som intra- och inter-observatörsvariabilitet. Ett icke-invasivt verktyg för att utvärdera leversjukdomsaktivitet eller fibrosstadium skulle vara till hjälp, särskilt vid övervakning av CHC-patienter över tid.

Icke-invasiva metoder för att utvärdera leverhistologin hos HCV-infekterade patienter inkluderar symtom och tecken, rutinmässiga laboratorietester, serummarkörer för fibros och inflammation, kvantitativa tester av leverfunktion och radiologisk avbildning. Tidigare studier har bedömt användbarheten av icke-invasiva tester för att förutsäga leverfibros. Ingen av dem visade dock tillfredsställande resultat, vare sig på grund av bristande noggrannhet, tillgänglighet, reproducerbarhet eller att de var dyra.

Duplex Doppler-ultraljud (DDU), som är lättillgänglig och icke-invasiv, har använts för bedömning av splanchnisk vaskulär hemodynamik hos patienter med kronisk leversjukdom. Portal venhastighet (PVV) har visat sig vara korrelerad med signifikant fibros eller cirros. Hepatic artery resistive index (HARI) och pulsatility index (HAPI) är associerade med portalvenresistens och hepatic ven-portal ven pressure gradient (HPVG). Mjältartärresistivt index (SARI) och pulsatilitetsindex (SAPI) är associerade med portalvenresistens, cirros och grad av esofagusvaricer (EV). Tidigare studier för att utvärdera värdet av DDU för att förutsäga leverhistologi är kontroversiella, troligen på grund av litet antal patienter, varierande gradering av leverhistologi och stora saknade data.

Därför var syftet med vår prospektiva studie att utvärdera värdet av Dopplerparametrar och jämföra den diagnostiska noggrannheten av Dopplerparametrar med olika biokemiska index för att förutsäga signifikant leverfibros (≥ F2) och cirros (F4) hos patienter med kronisk hepatit C (CHC) .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

503

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kronisk hepatit C-patienter med onormala ALAT-nivåer (> 2X ULN) med perkutan leverbiopsi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 år
  • Positivt anti-HCV och HCV RNA i mer än 6 månader
  • Alaninaminotransferasnivå mer än två gånger den övre normalgränsen (ULN)

Exklusions kriterier:

  • HBV- och HCV-saminfektion
  • Samtidig infektion med hiv och HCV
  • Stor alkoholkonsumtion (> 50 gram/dag)
  • Autoimmuna leversjukdomar
  • Metaboliska leversjukdomar
  • Förekomst av hepatocellulärt karcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Chen-Hua Liu, MD, Department of Internal Medicine, National Taiwan Universitys Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2007

Första postat (Uppskatta)

27 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera