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Vorhersage von Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis C anhand biochemischer und Duplex-Doppler-Indizes

5. März 2008 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Der Zweck unserer prospektiven Studie bestand darin, den Wert von Doppler-Parametern zu bewerten und die diagnostische Genauigkeit von Doppler-Parametern mit verschiedenen biochemischen Indizes zur Vorhersage einer signifikanten Leberfibrose (≥ F2) und Leberzirrhose (F4) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist ein globales Gesundheitsproblem, von dem etwa 3 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Im Vergleich zu Patienten mit leichter Leberfibrose besteht bei Patienten mit schwerer Leberfibrose das Risiko, über einen Zeitraum von 10 bis 20 Jahren eine Leberzirrhose zu entwickeln. Diese Tatsache legt die Notwendigkeit einer frühzeitigen antiviralen Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) nahe, um die Entwicklung einer Zirrhose und damit verbundener Komplikationen zu verhindern. Bei Patienten mit Leberzirrhose sind Überwachungsendoskopie und Ultraschall auf gastroösophageale Varizen und hepatozelluläres Karzinom erforderlich, um Morbidität und Mortalität zu minimieren. Darüber hinaus kann es bei Patienten mit Leberzirrhose zu einem verminderten Ansprechen auf die Behandlung und einer geringeren Verträglichkeit gegenüber einer antiviralen Therapie kommen. Eine genaue Beurteilung des Leberfibrosestadiums ist daher sowohl für diagnostische als auch für therapeutische Zwecke wichtig.

Die Leberbiopsie gilt als Goldstandard zur Beurteilung des Grades der Nekroentzündung und des Stadiums der Fibrose. Allerdings ist es kostspielig und birgt das Risiko von Komplikationen, darunter 20 % der Patientenbeschwerden, 0,1–3 % der erheblichen Morbidität und 0,02–0,24 % der Mortalität. Darüber hinaus kommt es häufig zu Stichprobenfehlern aufgrund der ungleichmäßigen Verteilung des Parenchymschadens sowie der Variabilität innerhalb und zwischen Beobachtern. Ein nichtinvasives Instrument zur Beurteilung der Lebererkrankungsaktivität oder des Fibrosestadiums wäre hilfreich, insbesondere bei der Überwachung von CHC-Patienten über einen längeren Zeitraum.

Zu den nichtinvasiven Methoden zur Beurteilung der Leberhistologie bei HCV-infizierten Patienten gehören Symptome und Anzeichen, routinemäßige Labortests, Serummarker für Fibrose und Entzündung, quantitative Tests der Leberfunktion und radiologische Bildgebung. Frühere Studien haben den Nutzen nichtinvasiver Tests bei der Vorhersage von Leberfibrose untersucht. Keines davon zeigte jedoch zufriedenstellende Ergebnisse, entweder aufgrund mangelnder Genauigkeit, Zugänglichkeit, Reproduzierbarkeit oder aufgrund der hohen Kosten.

Die leicht verfügbare und nicht-invasive Duplex-Doppler-Sonographie (DDU) wird zur Beurteilung der splanchnischen Gefäßhämodynamik bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung eingesetzt. Es wurde gezeigt, dass die Pfortadergeschwindigkeit (PVV) mit einer signifikanten Fibrose oder Zirrhose korreliert. Der hepatische Arterienresistenzindex (HARI) und der Pulsatilitätsindex (HAPI) sind mit dem Pfortaderwiderstand und dem Lebervenen-Pfortader-Druckgradienten (HPVG) verbunden. Der Milzarterien-Widerstandsindex (SARI) und der Pulsatilitätsindex (SAPI) sind mit dem Pfortaderwiderstand, Zirrhose und dem Grad der Ösophagusvarizen (EV) verbunden. Frühere Studien zur Bewertung des Werts von DDU bei der Vorhersage der Leberhistologie sind umstritten, wahrscheinlich aufgrund der geringen Patientenzahl, der unterschiedlichen Einstufung der Leberhistologie und der großen fehlenden Daten.

Der Zweck unserer prospektiven Studie bestand daher darin, den Wert von Doppler-Parametern zu bewerten und die diagnostische Genauigkeit von Doppler-Parametern mit verschiedenen biochemischen Indizes zur Vorhersage einer signifikanten Leberfibrose (≥ F2) und Leberzirrhose (F4) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) zu vergleichen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis C und abnormalen ALT-Werten (> 2X ULN) mit perkutaner Leberbiopsie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Positiver Anti-HCV- und HCV-RNA-Test seit mehr als 6 Monaten
  • Alanin-Aminotransferase-Spiegel mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Ausschlusskriterien:

  • HBV- und HCV-Koinfektion
  • HIV- und HCV-Koinfektion
  • Starker Alkoholkonsum (> 50 Gramm/Tag)
  • Autoimmunerkrankungen der Leber
  • Stoffwechselbedingte Lebererkrankungen
  • Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chen-Hua Liu, MD, Department of Internal Medicine, National Taiwan Universitys Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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