- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00466336
Vorhersage von Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis C anhand biochemischer und Duplex-Doppler-Indizes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist ein globales Gesundheitsproblem, von dem etwa 3 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Im Vergleich zu Patienten mit leichter Leberfibrose besteht bei Patienten mit schwerer Leberfibrose das Risiko, über einen Zeitraum von 10 bis 20 Jahren eine Leberzirrhose zu entwickeln. Diese Tatsache legt die Notwendigkeit einer frühzeitigen antiviralen Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) nahe, um die Entwicklung einer Zirrhose und damit verbundener Komplikationen zu verhindern. Bei Patienten mit Leberzirrhose sind Überwachungsendoskopie und Ultraschall auf gastroösophageale Varizen und hepatozelluläres Karzinom erforderlich, um Morbidität und Mortalität zu minimieren. Darüber hinaus kann es bei Patienten mit Leberzirrhose zu einem verminderten Ansprechen auf die Behandlung und einer geringeren Verträglichkeit gegenüber einer antiviralen Therapie kommen. Eine genaue Beurteilung des Leberfibrosestadiums ist daher sowohl für diagnostische als auch für therapeutische Zwecke wichtig.
Die Leberbiopsie gilt als Goldstandard zur Beurteilung des Grades der Nekroentzündung und des Stadiums der Fibrose. Allerdings ist es kostspielig und birgt das Risiko von Komplikationen, darunter 20 % der Patientenbeschwerden, 0,1–3 % der erheblichen Morbidität und 0,02–0,24 % der Mortalität. Darüber hinaus kommt es häufig zu Stichprobenfehlern aufgrund der ungleichmäßigen Verteilung des Parenchymschadens sowie der Variabilität innerhalb und zwischen Beobachtern. Ein nichtinvasives Instrument zur Beurteilung der Lebererkrankungsaktivität oder des Fibrosestadiums wäre hilfreich, insbesondere bei der Überwachung von CHC-Patienten über einen längeren Zeitraum.
Zu den nichtinvasiven Methoden zur Beurteilung der Leberhistologie bei HCV-infizierten Patienten gehören Symptome und Anzeichen, routinemäßige Labortests, Serummarker für Fibrose und Entzündung, quantitative Tests der Leberfunktion und radiologische Bildgebung. Frühere Studien haben den Nutzen nichtinvasiver Tests bei der Vorhersage von Leberfibrose untersucht. Keines davon zeigte jedoch zufriedenstellende Ergebnisse, entweder aufgrund mangelnder Genauigkeit, Zugänglichkeit, Reproduzierbarkeit oder aufgrund der hohen Kosten.
Die leicht verfügbare und nicht-invasive Duplex-Doppler-Sonographie (DDU) wird zur Beurteilung der splanchnischen Gefäßhämodynamik bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung eingesetzt. Es wurde gezeigt, dass die Pfortadergeschwindigkeit (PVV) mit einer signifikanten Fibrose oder Zirrhose korreliert. Der hepatische Arterienresistenzindex (HARI) und der Pulsatilitätsindex (HAPI) sind mit dem Pfortaderwiderstand und dem Lebervenen-Pfortader-Druckgradienten (HPVG) verbunden. Der Milzarterien-Widerstandsindex (SARI) und der Pulsatilitätsindex (SAPI) sind mit dem Pfortaderwiderstand, Zirrhose und dem Grad der Ösophagusvarizen (EV) verbunden. Frühere Studien zur Bewertung des Werts von DDU bei der Vorhersage der Leberhistologie sind umstritten, wahrscheinlich aufgrund der geringen Patientenzahl, der unterschiedlichen Einstufung der Leberhistologie und der großen fehlenden Daten.
Der Zweck unserer prospektiven Studie bestand daher darin, den Wert von Doppler-Parametern zu bewerten und die diagnostische Genauigkeit von Doppler-Parametern mit verschiedenen biochemischen Indizes zur Vorhersage einer signifikanten Leberfibrose (≥ F2) und Leberzirrhose (F4) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) zu vergleichen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre
- Positiver Anti-HCV- und HCV-RNA-Test seit mehr als 6 Monaten
- Alanin-Aminotransferase-Spiegel mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Ausschlusskriterien:
- HBV- und HCV-Koinfektion
- HIV- und HCV-Koinfektion
- Starker Alkoholkonsum (> 50 Gramm/Tag)
- Autoimmunerkrankungen der Leber
- Stoffwechselbedingte Lebererkrankungen
- Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Chen-Hua Liu, MD, Department of Internal Medicine, National Taiwan Universitys Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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- 200612012R
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