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Prédiction de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite C chronique par les indices biochimiques et Doppler duplex

5 mars 2008 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Le but de notre étude prospective était d'évaluer la valeur des paramètres Doppler et de comparer la précision diagnostique des paramètres Doppler avec divers indices biochimiques pour prédire une fibrose hépatique importante (≥ F2) et une cirrhose (F4) chez les patients atteints d'hépatite C chronique (HCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) est un problème de santé mondial qui touche environ 3 % de la population mondiale. Comparativement aux patients atteints de fibrose hépatique légère, ceux qui présentent une fibrose importante sont à risque de développer une cirrhose sur une période de 10 à 20 ans. Ce fait suggère la nécessité d'un traitement antiviral précoce chez les patients atteints d'hépatite C chronique (HCC) pour prévenir le développement de la cirrhose et des complications associées. Pour les patients atteints de cirrhose, une endoscopie de surveillance et une échographie pour les varices gastro-œsophagiennes et le carcinome hépatocellulaire sont nécessaires pour minimiser la morbidité et la mortalité). En outre, une réponse au traitement et une tolérance au traitement antiviral réduites peuvent être rencontrées chez les patients cirrhotiques. Une évaluation précise du stade de la fibrose hépatique est donc importante à des fins diagnostiques et thérapeutiques.

La biopsie hépatique a été reconnue comme l'étalon-or pour évaluer le degré de nécroinflammation et le stade de la fibrose. Cependant, il est coûteux et comporte un risque de complications, dont 20 % d'inconfort pour le patient, 0,1 à 3 % de morbidité importante et 0,02 à 0,24 % de mortalité. De plus, une erreur d'échantillonnage due à la distribution non uniforme des lésions parenchymateuses, ainsi qu'une variabilité intra- et inter-observateur est souvent rencontrée. Un outil non invasif pour évaluer l'activité de la maladie du foie ou le stade de fibrose serait utile, en particulier pour surveiller les patients atteints d'HCC au fil du temps.

Les méthodes non invasives pour évaluer l'histologie hépatique chez les patients infectés par le VHC comprennent les symptômes et les signes, les tests de laboratoire de routine, les marqueurs sériques de la fibrose et de l'inflammation, les tests quantitatifs de la fonction hépatique et l'imagerie radiologique. Des études antérieures ont évalué l'utilité des tests non invasifs pour prédire la fibrose hépatique. Cependant, aucun d'entre eux n'a montré de résultats satisfaisants, soit par manque de précision, d'accessibilité, de reproductibilité, soit par leur coût élevé.

L'échographie Doppler duplex (DDU), qui est facilement disponible et non invasive, a été utilisée pour l'évaluation de l'hémodynamique vasculaire splanchnique chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique. Il a été démontré que la vitesse de la veine porte (PVV) est corrélée avec une fibrose ou une cirrhose importante. L'indice de résistance de l'artère hépatique (HARI) et l'indice de pulsatilité (HAPI) sont associés à la résistance de la veine porte et au gradient de pression veine-porte (HPVG). L'indice de résistance de l'artère splénique (SARI) et l'indice de pulsatilité (SAPI) sont associés à la résistance de la veine porte, à la cirrhose et au grade des varices oesophagiennes (EV). Les études antérieures visant à évaluer la valeur de la DDU dans la prédiction de l'histologie hépatique sont controversées, probablement en raison du petit nombre de patients, de la classification variée de l'histologie hépatique et de l'importante quantité de données manquantes.

Ainsi, le but de notre étude prospective était d'évaluer la valeur des paramètres Doppler et de comparer la précision diagnostique des paramètres Doppler avec divers indices biochimiques pour prédire une fibrose hépatique importante (≥ F2) et une cirrhose (F4) chez les patients atteints d'hépatite C chronique (HCC). .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

503

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite C chronique avec taux anormaux d'ALT (> 2X LSN) avec biopsie hépatique percutanée

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Anti-VHC et ARN VHC positifs depuis plus de 6 mois
  • Niveau d'alanine aminotransférase plus de deux fois la limite supérieure de la normale (LSN)

Critère d'exclusion:

  • Co-infection VHB et VHC
  • Co-infection VIH et VHC
  • Consommation excessive d'alcool (> 50 grammes/jour)
  • Maladies hépatiques auto-immunes
  • Maladies hépatiques métaboliques
  • Présence de carcinome hépatocellulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chen-Hua Liu, MD, Department of Internal Medicine, National Taiwan Universitys Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2007

Première publication (Estimation)

27 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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