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Predicción de Fibrosis Hepática en Pacientes con Hepatitis C Crónica por Índices Bioquímicos y Doppler Dúplex

5 de marzo de 2008 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El propósito de nuestro estudio prospectivo fue evaluar el valor de los parámetros Doppler y comparar la precisión diagnóstica de los parámetros Doppler con varios índices bioquímicos para predecir fibrosis hepática significativa (≥ F2) y cirrosis (F4) en pacientes con hepatitis C crónica (CHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) es un problema de salud mundial que afecta a alrededor del 3% de la población mundial. En comparación con los pacientes con fibrosis hepática leve, aquellos con fibrosis significativa corren el riesgo de desarrollar cirrosis durante un período de 10 a 20 años. Este hecho sugiere la necesidad de una terapia antiviral temprana en pacientes con hepatitis C crónica (HCC) para prevenir el desarrollo de cirrosis y complicaciones asociadas. Para los pacientes que tienen cirrosis, se necesitan endoscopia de vigilancia y ultrasonido para várices gastroesofágicas y carcinoma hepatocelular para minimizar la morbilidad y la mortalidad). Además, en pacientes cirróticos se puede encontrar una respuesta al tratamiento y tolerabilidad reducidas a la terapia antiviral. Por lo tanto, una evaluación precisa del estadio de fibrosis hepática es importante tanto para fines diagnósticos como terapéuticos.

La biopsia hepática ha sido reconocida como el estándar de oro para evaluar el grado de necroinflamación y el estadio de fibrosis. Sin embargo, es costoso y conlleva el riesgo de complicaciones, incluido el 20 % de malestar del paciente, el 0,1-3 % de morbilidad significativa y el 0,02-0,24 % de mortalidad. Además, a menudo se encuentran errores de muestreo debido a la distribución no uniforme del daño parenquimatoso, así como la variabilidad intra e interobservador. Sería útil contar con una herramienta no invasiva para evaluar la actividad de la enfermedad hepática o el estadio de fibrosis, en particular para monitorear a los pacientes con CHC a lo largo del tiempo.

Los métodos no invasivos para evaluar la histología hepática en pacientes infectados por el VHC incluyen síntomas y signos, pruebas de laboratorio de rutina, marcadores séricos de fibrosis e inflamación, pruebas cuantitativas de la función hepática e imágenes radiológicas. Estudios previos han evaluado la utilidad de las pruebas no invasivas para predecir la fibrosis hepática. Sin embargo, ninguno de ellos mostró resultados satisfactorios, ya sea por falta de precisión, accesibilidad, reproducibilidad o por ser costoso.

La ultrasonografía Doppler dúplex (DDU), que está fácilmente disponible y no es invasiva, se ha utilizado para la evaluación de la hemodinámica vascular esplácnica en pacientes con enfermedad hepática crónica. Se ha demostrado que la velocidad de la vena porta (PVV) se correlaciona con fibrosis o cirrosis significativas. El índice de resistencia de la arteria hepática (HARI) y el índice de pulsatilidad (HAPI) están asociados con la resistencia de la vena porta y el gradiente de presión entre la vena porta y la vena hepática (HPVG). El índice de resistencia de la arteria esplénica (SARI) y el índice de pulsatilidad (SAPI) están asociados con la resistencia de la vena porta, la cirrosis y el grado de várices esofágicas (EV). Los estudios previos para evaluar el valor de DDU en la predicción de la histología hepática son controvertidos, probablemente debido al pequeño número de pacientes, la diversa clasificación de la histología hepática y la gran cantidad de datos faltantes.

Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio prospectivo fue evaluar el valor de los parámetros Doppler y comparar la precisión diagnóstica de los parámetros Doppler con varios índices bioquímicos para predecir fibrosis hepática significativa (≥ F2) y cirrosis (F4) en pacientes con hepatitis C crónica (CHC). .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

503

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hepatitis C crónica con niveles anormales de ALT (> 2X LSN) con biopsia hepática percutánea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Anti-HCV y HCV RNA positivos durante más de 6 meses
  • Nivel de alanina aminotransferasa más del doble del límite superior normal (LSN)

Criterio de exclusión:

  • Coinfección por VHB y VHC
  • Coinfección por VIH y VHC
  • Consumo excesivo de alcohol (> 50 gramos/día)
  • Enfermedades autoinmunes del hígado
  • Enfermedades metabólicas del hígado
  • Presencia de carcinoma hepatocelular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chen-Hua Liu, MD, Department of Internal Medicine, National Taiwan Universitys Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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