- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00466336
Predicción de Fibrosis Hepática en Pacientes con Hepatitis C Crónica por Índices Bioquímicos y Doppler Dúplex
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) es un problema de salud mundial que afecta a alrededor del 3% de la población mundial. En comparación con los pacientes con fibrosis hepática leve, aquellos con fibrosis significativa corren el riesgo de desarrollar cirrosis durante un período de 10 a 20 años. Este hecho sugiere la necesidad de una terapia antiviral temprana en pacientes con hepatitis C crónica (HCC) para prevenir el desarrollo de cirrosis y complicaciones asociadas. Para los pacientes que tienen cirrosis, se necesitan endoscopia de vigilancia y ultrasonido para várices gastroesofágicas y carcinoma hepatocelular para minimizar la morbilidad y la mortalidad). Además, en pacientes cirróticos se puede encontrar una respuesta al tratamiento y tolerabilidad reducidas a la terapia antiviral. Por lo tanto, una evaluación precisa del estadio de fibrosis hepática es importante tanto para fines diagnósticos como terapéuticos.
La biopsia hepática ha sido reconocida como el estándar de oro para evaluar el grado de necroinflamación y el estadio de fibrosis. Sin embargo, es costoso y conlleva el riesgo de complicaciones, incluido el 20 % de malestar del paciente, el 0,1-3 % de morbilidad significativa y el 0,02-0,24 % de mortalidad. Además, a menudo se encuentran errores de muestreo debido a la distribución no uniforme del daño parenquimatoso, así como la variabilidad intra e interobservador. Sería útil contar con una herramienta no invasiva para evaluar la actividad de la enfermedad hepática o el estadio de fibrosis, en particular para monitorear a los pacientes con CHC a lo largo del tiempo.
Los métodos no invasivos para evaluar la histología hepática en pacientes infectados por el VHC incluyen síntomas y signos, pruebas de laboratorio de rutina, marcadores séricos de fibrosis e inflamación, pruebas cuantitativas de la función hepática e imágenes radiológicas. Estudios previos han evaluado la utilidad de las pruebas no invasivas para predecir la fibrosis hepática. Sin embargo, ninguno de ellos mostró resultados satisfactorios, ya sea por falta de precisión, accesibilidad, reproducibilidad o por ser costoso.
La ultrasonografía Doppler dúplex (DDU), que está fácilmente disponible y no es invasiva, se ha utilizado para la evaluación de la hemodinámica vascular esplácnica en pacientes con enfermedad hepática crónica. Se ha demostrado que la velocidad de la vena porta (PVV) se correlaciona con fibrosis o cirrosis significativas. El índice de resistencia de la arteria hepática (HARI) y el índice de pulsatilidad (HAPI) están asociados con la resistencia de la vena porta y el gradiente de presión entre la vena porta y la vena hepática (HPVG). El índice de resistencia de la arteria esplénica (SARI) y el índice de pulsatilidad (SAPI) están asociados con la resistencia de la vena porta, la cirrosis y el grado de várices esofágicas (EV). Los estudios previos para evaluar el valor de DDU en la predicción de la histología hepática son controvertidos, probablemente debido al pequeño número de pacientes, la diversa clasificación de la histología hepática y la gran cantidad de datos faltantes.
Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio prospectivo fue evaluar el valor de los parámetros Doppler y comparar la precisión diagnóstica de los parámetros Doppler con varios índices bioquímicos para predecir fibrosis hepática significativa (≥ F2) y cirrosis (F4) en pacientes con hepatitis C crónica (CHC). .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Anti-HCV y HCV RNA positivos durante más de 6 meses
- Nivel de alanina aminotransferasa más del doble del límite superior normal (LSN)
Criterio de exclusión:
- Coinfección por VHB y VHC
- Coinfección por VIH y VHC
- Consumo excesivo de alcohol (> 50 gramos/día)
- Enfermedades autoinmunes del hígado
- Enfermedades metabólicas del hígado
- Presencia de carcinoma hepatocelular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chen-Hua Liu, MD, Department of Internal Medicine, National Taiwan Universitys Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- 200612012R
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