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Predição de Fibrose Hepática em Pacientes com Hepatite C Crônica por Índices Bioquímicos e Duplex Doppler

5 de março de 2008 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O objetivo do nosso estudo prospectivo foi avaliar o valor dos parâmetros Doppler e comparar a precisão diagnóstica dos parâmetros Doppler com vários índices bioquímicos na previsão de fibrose hepática significativa (≥ F2) e cirrose (F4) em pacientes com hepatite C crônica (CHC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) é um problema de saúde global, afetando cerca de 3% da população mundial. Em comparação com pacientes com fibrose hepática leve, aqueles com fibrose significativa correm o risco de desenvolver cirrose em um período de 10 a 20 anos. Este fato sugere a necessidade de terapia antiviral precoce em pacientes com hepatite C crônica (CHC) para prevenir o desenvolvimento de cirrose e complicações associadas. Para pacientes com cirrose, endoscopia de vigilância e ultrassom para varizes gastroesofágicas e carcinoma hepatocelular são necessários para minimizar a morbidade e mortalidade). Além disso, pode ocorrer resposta reduzida ao tratamento e tolerabilidade à terapia antiviral em pacientes cirróticos. Uma avaliação precisa do estágio da fibrose hepática é, portanto, importante para fins diagnósticos e terapêuticos.

A biópsia hepática tem sido reconhecida como o padrão-ouro para avaliar o grau de necroinflamação e o estágio da fibrose. No entanto, é caro e apresenta risco de complicações, incluindo 20% de desconforto do paciente, 0,1-3% de morbidade significativa e 0,02-0,24% de mortalidade. Além disso, o erro de amostragem devido à distribuição não uniforme do dano parenquimatoso, bem como a variabilidade intra e interobservador é frequentemente encontrado. Uma ferramenta não invasiva para avaliar a atividade da doença hepática ou o estágio da fibrose seria útil, principalmente no monitoramento de pacientes com CHC ao longo do tempo.

Métodos não invasivos para avaliar a histologia hepática em pacientes infectados pelo VHC incluem sinais e sintomas, exames laboratoriais de rotina, marcadores séricos de fibrose e inflamação, testes quantitativos de função hepática e imagens radiológicas. Estudos anteriores avaliaram a utilidade de testes não invasivos na previsão de fibrose hepática. No entanto, nenhum deles apresentou resultados satisfatórios, seja por falta de precisão, acessibilidade, reprodutibilidade ou custo elevado.

A ultrassonografia Duplex Doppler (UDD), prontamente disponível e não invasiva, tem sido utilizada para a avaliação da hemodinâmica vascular esplâncnica em pacientes com doença hepática crônica. A velocidade da veia porta (PVV) demonstrou estar correlacionada com fibrose significativa ou cirrose. O índice de resistência da artéria hepática (HARI) e o índice de pulsatilidade (HAPI) estão associados à resistência da veia porta e ao gradiente de pressão da veia hepática-veia porta (HPVG). O índice de resistência da artéria esplênica (SARI) e o índice de pulsatilidade (SAPI) estão associados à resistência da veia porta, cirrose e grau de varizes esofágicas (EV). Estudos anteriores para avaliar o valor do DDU na previsão da histologia hepática são controversos, provavelmente devido ao pequeno número de pacientes, classificação diversa da histologia hepática e grande falta de dados.

Assim, o objetivo do nosso estudo prospectivo foi avaliar o valor dos parâmetros Doppler e comparar a precisão diagnóstica dos parâmetros Doppler com vários índices bioquímicos na previsão de fibrose hepática significativa (≥ F2) e cirrose (F4) em pacientes com hepatite crônica C (CHC) .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

503

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hepatite C crônica com níveis anormais de ALT (> 2X LSN) com biópsia hepática percutânea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Anti-HCV e RNA do HCV positivos há mais de 6 meses
  • Nível de alanina aminotransferase mais que o dobro do limite superior do normal (ULN)

Critério de exclusão:

  • Coinfecção VHB e VHC
  • Coinfecção HIV e HCV
  • Uso pesado de álcool (> 50 gramas/dia)
  • Doenças hepáticas autoimunes
  • Doenças metabólicas do fígado
  • Presença de carcinoma hepatocelular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chen-Hua Liu, MD, Department of Internal Medicine, National Taiwan Universitys Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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