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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00466336
Predição de Fibrose Hepática em Pacientes com Hepatite C Crônica por Índices Bioquímicos e Duplex Doppler
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) é um problema de saúde global, afetando cerca de 3% da população mundial. Em comparação com pacientes com fibrose hepática leve, aqueles com fibrose significativa correm o risco de desenvolver cirrose em um período de 10 a 20 anos. Este fato sugere a necessidade de terapia antiviral precoce em pacientes com hepatite C crônica (CHC) para prevenir o desenvolvimento de cirrose e complicações associadas. Para pacientes com cirrose, endoscopia de vigilância e ultrassom para varizes gastroesofágicas e carcinoma hepatocelular são necessários para minimizar a morbidade e mortalidade). Além disso, pode ocorrer resposta reduzida ao tratamento e tolerabilidade à terapia antiviral em pacientes cirróticos. Uma avaliação precisa do estágio da fibrose hepática é, portanto, importante para fins diagnósticos e terapêuticos.
A biópsia hepática tem sido reconhecida como o padrão-ouro para avaliar o grau de necroinflamação e o estágio da fibrose. No entanto, é caro e apresenta risco de complicações, incluindo 20% de desconforto do paciente, 0,1-3% de morbidade significativa e 0,02-0,24% de mortalidade. Além disso, o erro de amostragem devido à distribuição não uniforme do dano parenquimatoso, bem como a variabilidade intra e interobservador é frequentemente encontrado. Uma ferramenta não invasiva para avaliar a atividade da doença hepática ou o estágio da fibrose seria útil, principalmente no monitoramento de pacientes com CHC ao longo do tempo.
Métodos não invasivos para avaliar a histologia hepática em pacientes infectados pelo VHC incluem sinais e sintomas, exames laboratoriais de rotina, marcadores séricos de fibrose e inflamação, testes quantitativos de função hepática e imagens radiológicas. Estudos anteriores avaliaram a utilidade de testes não invasivos na previsão de fibrose hepática. No entanto, nenhum deles apresentou resultados satisfatórios, seja por falta de precisão, acessibilidade, reprodutibilidade ou custo elevado.
A ultrassonografia Duplex Doppler (UDD), prontamente disponível e não invasiva, tem sido utilizada para a avaliação da hemodinâmica vascular esplâncnica em pacientes com doença hepática crônica. A velocidade da veia porta (PVV) demonstrou estar correlacionada com fibrose significativa ou cirrose. O índice de resistência da artéria hepática (HARI) e o índice de pulsatilidade (HAPI) estão associados à resistência da veia porta e ao gradiente de pressão da veia hepática-veia porta (HPVG). O índice de resistência da artéria esplênica (SARI) e o índice de pulsatilidade (SAPI) estão associados à resistência da veia porta, cirrose e grau de varizes esofágicas (EV). Estudos anteriores para avaliar o valor do DDU na previsão da histologia hepática são controversos, provavelmente devido ao pequeno número de pacientes, classificação diversa da histologia hepática e grande falta de dados.
Assim, o objetivo do nosso estudo prospectivo foi avaliar o valor dos parâmetros Doppler e comparar a precisão diagnóstica dos parâmetros Doppler com vários índices bioquímicos na previsão de fibrose hepática significativa (≥ F2) e cirrose (F4) em pacientes com hepatite crônica C (CHC) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Anti-HCV e RNA do HCV positivos há mais de 6 meses
- Nível de alanina aminotransferase mais que o dobro do limite superior do normal (ULN)
Critério de exclusão:
- Coinfecção VHB e VHC
- Coinfecção HIV e HCV
- Uso pesado de álcool (> 50 gramas/dia)
- Doenças hepáticas autoimunes
- Doenças metabólicas do fígado
- Presença de carcinoma hepatocelular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chen-Hua Liu, MD, Department of Internal Medicine, National Taiwan Universitys Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Doenças do aparelho digestivo
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Outros números de identificação do estudo
- 200612012R
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