Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van leverfibrose bij patiënten met chronische hepatitis C door biochemische en duplex Doppler-indices

5 maart 2008 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Het doel van onze prospectieve studie was om de waarde van Doppler-parameters te evalueren en de diagnostische nauwkeurigheid van Doppler-parameters te vergelijken met verschillende biochemische indices bij het voorspellen van significante leverfibrose (≥ F2) en cirrose (F4) bij patiënten met chronische hepatitis C (CHC).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) is een wereldwijd gezondheidsprobleem en treft ongeveer 3% van de wereldbevolking. Vergeleken met patiënten met milde leverfibrose, lopen degenen met significante fibrose het risico cirrose te ontwikkelen gedurende een periode van 10 tot 20 jaar. Dit feit suggereert de noodzaak van vroege antivirale therapie bij patiënten met chronische hepatitis C (CHC) om de ontwikkeling van cirrose en de daarmee samenhangende complicaties te voorkomen. Voor patiënten met cirrose zijn surveillance-endoscopie en echografie voor gastro-oesofageale varices en hepatocellulair carcinoom nodig om morbiditeit en mortaliteit te minimaliseren. Bovendien kan bij patiënten met cirrose een verminderde respons op de behandeling en een verminderde verdraagbaarheid van antivirale therapie optreden. Een nauwkeurige beoordeling van het stadium van leverfibrose is daarom belangrijk voor zowel diagnostische als therapeutische doeleinden.

Leverbiopsie is erkend als de gouden standaard voor het beoordelen van de graad van necro-ontsteking en het stadium van fibrose. Het is echter kostbaar en brengt het risico op complicaties met zich mee, waaronder 20% van het ongemak voor de patiënt, 0,1-3% van de significante morbiditeit en 0,02-0,24% van de mortaliteit. Bovendien wordt vaak een bemonsteringsfout aangetroffen als gevolg van de niet-uniforme verdeling van de parenchymale schade, evenals variabiliteit tussen en tussen waarnemers. Een niet-invasieve tool om de activiteit van leverziekte of het stadium van fibrose te evalueren, zou nuttig zijn, vooral bij het monitoren van CHC-patiënten in de loop van de tijd.

Niet-invasieve methoden om de hepatische histologie bij met HCV geïnfecteerde patiënten te evalueren, omvatten symptomen en tekenen, routinematige laboratoriumtests, serummarkers van fibrose en ontsteking, kwantitatieve tests van de leverfunctie en radiologische beeldvorming. Eerdere studies hebben het nut van niet-invasieve tests bij het voorspellen van leverfibrose beoordeeld. Geen van hen vertoonde echter bevredigende resultaten, hetzij vanwege een gebrek aan nauwkeurigheid, toegankelijkheid, reproduceerbaarheid of omdat ze duur waren.

Duplex Doppler-echografie (DDU), die direct beschikbaar en niet-invasief is, is gebruikt voor de beoordeling van splanchnische vasculaire hemodynamiek bij patiënten met chronische leverziekte. Er is aangetoond dat poortadersnelheid (PVV) gecorreleerd is met significante fibrose of cirrose. Hepatic artery resistive index (HARI) en pulsatility index (HAPI) worden in verband gebracht met poortaderweerstand en leverader-poortaderdrukgradiënt (HPVG). Splenic artery resistive index (SARI) en pulsatility index (SAPI) worden in verband gebracht met poortaderweerstand, cirrose en graad van slokdarmvarices (EV). Eerdere studies om de waarde van DDU bij het voorspellen van leverhistologie te evalueren, zijn controversieel, waarschijnlijk als gevolg van het kleine aantal patiënten, diverse gradaties van leverhistologie en grote ontbrekende gegevens.

Het doel van onze prospectieve studie was dus om de waarde van Doppler-parameters te evalueren en de diagnostische nauwkeurigheid van Doppler-parameters te vergelijken met verschillende biochemische indices bij het voorspellen van significante leverfibrose (≥ F2) en cirrose (F4) bij patiënten met chronische hepatitis C (CHC). .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

503

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chronische hepatitis C-patiënten met abnormale ALAT-waarden (> 2X ULN) met percutane leverbiopsie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Positieve anti-HCV en HCV RNA gedurende meer dan 6 maanden
  • Alanine-aminotransferase-niveau meer dan tweemaal de bovengrens van normaal (ULN)

Uitsluitingscriteria:

  • HBV en HCV co-infectie
  • HIV en HCV co-infectie
  • Zwaar alcoholgebruik (> 50 gram/dag)
  • Auto-immuun leverziekten
  • Metabole leverziekten
  • Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chen-Hua Liu, MD, Department of Internal Medicine, National Taiwan Universitys Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren