Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksafibroosin ennustaminen kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla biokemiallisten ja duplex Doppler -indeksien perusteella

keskiviikko 5. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Prospektiivisen tutkimuksemme tarkoituksena oli arvioida Doppler-parametrien arvoa ja verrata Doppler-parametrien diagnostista tarkkuutta erilaisiin biokemiallisiin indekseihin ennustettaessa merkittävää maksafibroosia (≥ F2) ja kirroosia (F4) kroonista hepatiitti C:tä (CHC) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) on maailmanlaajuinen terveysongelma, ja se vaikuttaa noin 3 %:iin maailman väestöstä. Verrattuna potilaisiin, joilla on lievä maksafibroosi, heillä, joilla on merkittävä fibroosi, on riski saada kirroosi 10–20 vuoden ajan. Tämä tosiasia viittaa siihen, että kroonista hepatiitti C:tä (CHC) sairastavilla potilailla tarvitaan varhaista antiviraalista hoitoa kirroosin ja siihen liittyvien komplikaatioiden kehittymisen estämiseksi. Kirroosia sairastaville potilaille tarvitaan seurantaendoskopia ja ultraääni gastroesofageaalisen suonikohjujen ja hepatosellulaarisen karsinooman varalta sairastuvuuden ja kuolleisuuden minimoimiseksi. Lisäksi kirroosipotilailla voidaan kohdata heikentynyttä hoitovastetta ja heikentynyttä antiviraalisen hoidon siedettävyyttä. Maksafibroosivaiheen tarkka arviointi on siksi tärkeää sekä diagnostisissa että terapeuttisissa tarkoituksissa.

Maksabiopsia on tunnustettu kultaiseksi standardiksi arvioitaessa nekrotulehduksen astetta ja fibroosin vaihetta. Se on kuitenkin kallista ja sisältää komplikaatioiden riskin, mukaan lukien 20 % potilaan epämukavuudesta, 0,1-3 % merkittävästä sairastumisesta ja 0,02-0,24 % kuolleisuudesta. Lisäksi esiintyy usein näytteenottovirheitä, jotka johtuvat parenkymaalisten vaurioiden epäyhtenäisestä jakautumisesta sekä tarkkailijoiden sisäisestä ja välisestä vaihtelusta. Ei-invasiivinen työkalu maksasairauden aktiivisuuden tai fibroosivaiheen arvioimiseksi olisi hyödyllinen erityisesti CHC-potilaiden seurannassa ajan mittaan.

Ei-invasiivisia menetelmiä maksan histologian arvioimiseksi HCV-tartunnan saaneilla potilailla ovat oireet ja merkit, rutiinilaboratoriotutkimukset, fibroosin ja tulehduksen seerumimarkkerit, maksan toiminnan kvantitatiiviset testit ja radiologinen kuvantaminen. Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu ei-invasiivisten testien hyödyllisyyttä maksafibroosin ennustamisessa. Mikään niistä ei kuitenkaan osoittanut tyydyttäviä tuloksia joko tarkkuuden, saavutettavuuden, toistettavuuden puutteen tai kalliiuden vuoksi.

Duplex Doppler -ultraäänitutkimusta (DDU), joka on helposti saatavilla ja ei-invasiivinen, on käytetty splanchnisen verisuonten hemodynamiikan arvioimiseen potilailla, joilla on krooninen maksasairaus. Portaalilaskimonopeuden (PVV) on osoitettu korreloivan merkittävän fibroosin tai kirroosin kanssa. Maksavaltimon resistiivinen indeksi (HARI) ja pulsatiteettiindeksi (HAPI) liittyvät porttilaskimoresistenssiin ja maksalaskimo-portaalilaskimon painegradienttiin (HPVG). Pernan valtimoiden resistiivinen indeksi (SARI) ja pulsatiteettiindeksi (SAPI) liittyvät porttilaskimoresistenssiin, kirroosiin ja ruokatorven suonikohjujen luokkaan (EV). Aiemmat tutkimukset DDU:n arvon arvioimiseksi maksan histologian ennustamisessa ovat kiistanalaisia, mikä johtuu todennäköisesti pienestä potilasmäärästä, maksan histologian vaihtelevasta luokittelusta ja suurista puuttuvista tiedoista.

Näin ollen prospektiivisen tutkimuksemme tarkoituksena oli arvioida Doppler-parametrien arvoa ja verrata Doppler-parametrien diagnostista tarkkuutta erilaisiin biokemiallisiin indekseihin ennustettaessa merkittävää maksafibroosia (≥ F2) ja kirroosia (F4) kroonista hepatiitti C:tä (CHC) sairastavilla potilailla. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

503

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooninen hepatiitti C -potilaat, joilla on epänormaalit ALAT-arvot (> 2X ULN) ja perkutaaninen maksabiopsia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Positiivinen anti-HCV ja HCV RNA yli 6 kuukautta
  • Alaniiniaminotransferaasitaso on yli kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN)

Poissulkemiskriteerit:

  • HBV- ja HCV-yhteisinfektio
  • HIV- ja HCV-yhteisinfektio
  • Runsas alkoholinkäyttö (> 50 grammaa/päivä)
  • Autoimmuuniset maksasairaudet
  • Metaboliset maksasairaudet
  • Hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chen-Hua Liu, MD, Department of Internal Medicine, National Taiwan Universitys Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa