Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av hepatisk fibrose hos pasienter med kronisk hepatitt C ved biokjemiske og dupleks dopplerindekser

5. mars 2008 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Hensikten med vår prospektive studie var å evaluere verdien av Doppler-parametere og sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til Doppler-parametere med ulike biokjemiske indekser for å forutsi signifikant leverfibrose (≥ F2) og skrumplever (F4) hos pasienter med kronisk hepatitt C (CHC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infeksjon med kronisk hepatitt C-virus (HCV) er et globalt helseproblem, som påvirker omtrent 3 % av verdens befolkning. Sammenlignet med pasienter med mild leverfibrose, er de med betydelig fibrose i fare for å utvikle skrumplever over en 10- til 20-årsperiode. Dette faktum tyder på behovet for tidlig antiviral terapi hos pasienter med kronisk hepatitt C (CHC) for å forhindre utvikling av cirrhose og tilhørende komplikasjoner. For pasienter med skrumplever er overvåking endoskopi og ultralyd for gastroøsofageale varicer og hepatocellulært karsinom nødvendig for å minimere sykelighet og dødelighet). Videre kan redusert behandlingsrespons og tolerabilitet for antiviral terapi oppstå hos cirrhotiske pasienter. En nøyaktig vurdering av hepatisk fibrosestadium er derfor viktig både for diagnostiske og terapeutiske formål.

Leverbiopsi har blitt anerkjent som gullstandarden for å vurdere graden av nekroinflammasjon og stadium av fibrose. Det er imidlertid kostbart og har risiko for komplikasjoner, inkludert 20 % av pasientens ubehag, 0,1–3 % av signifikant sykelighet og 0,02–0,24 % av dødeligheten. I tillegg oppstår ofte prøvetakingsfeil på grunn av ujevn fordeling av parenkymskaden, samt intra- og inter-observatørvariabilitet. Et ikke-invasivt verktøy for å evaluere leversykdomsaktivitet eller fibrosestadium vil være nyttig, spesielt ved overvåking av CHC-pasienter over tid.

Ikke-invasive metoder for å evaluere leverhistologien hos HCV-infiserte pasienter inkluderer symptomer og tegn, rutinemessige laboratorietester, serummarkører for fibrose og inflammasjon, kvantitative tester av leverfunksjon og radiologisk avbildning. Tidligere studier har vurdert nytten av ikke-invasive tester for å forutsi hepatisk fibrose. Ingen av dem viste imidlertid tilfredsstillende resultater, enten på grunn av manglende nøyaktighet, tilgjengelighet, reproduserbarhet eller at de var kostbare.

Dupleks doppler-ultrasonografi (DDU), som er lett tilgjengelig og ikke-invasiv, har blitt brukt for vurdering av splanchnisk vaskulær hemodynamikk hos pasienter med kronisk leversykdom. Portal venehastighet (PVV) har vist seg å være korrelert med signifikant fibrose eller cirrhose. Hepatisk arterieresistiv indeks (HARI) og pulsatilitetsindeks (HAPI) er assosiert med portalvenemotstand og hepatisk vene-portalvenetrykkgradient (HPVG). Miltarterieresistiv indeks (SARI) og pulsatilitetsindeks (SAPI) er assosiert med portalvenemotstand, cirrhose og grad av esophageal varicer (EV). Tidligere studier for å evaluere verdien av DDU for å forutsi leverhistologi er kontroversielle, sannsynligvis på grunn av lite pasientantall, mangfoldig gradering av leverhistologi og store manglende data.

Derfor var formålet med vår prospektive studie å evaluere verdien av Doppler-parametere og sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til Doppler-parametere med ulike biokjemiske indekser for å forutsi signifikant leverfibrose (≥ F2) og cirrhose (F4) hos pasienter med kronisk hepatitt C (CHC) .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

503

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kroniske hepatitt C-pasienter med unormale ALAT-nivåer (> 2X ULN) med perkutan leverbiopsi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18 år
  • Positiv anti-HCV og HCV RNA i mer enn 6 måneder
  • Alaninaminotransferasenivå mer enn to ganger øvre normalgrense (ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • HBV og HCV samtidig infeksjon
  • HIV og HCV samtidig infeksjon
  • Stor alkoholbruk (> 50 gram/dag)
  • Autoimmune leversykdommer
  • Metabolske leversykdommer
  • Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chen-Hua Liu, MD, Department of Internal Medicine, National Taiwan Universitys Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

3
Abonnere