患者における骨髄腫の治療 = 同種移植による HSC 自家移植後の 50% 強度を下げたコンディショニング後の遺伝子同一または表現型同一 (IFM 2005-03)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
患者における骨髄腫の治療 = 強度を下げたコンディショニング後の同種移植による遺伝子一致または表現型一致によるHSC自家移植後の50% (IFM 2005-03)
ドナーの動員 :
ドナーには、5 ～ 6 日間、G-CSF (顆粒球) 10 μg/kg/日を皮下投与して動員されます。
造血幹細胞の採取:
1、2、または 3 回のアフェレーシスでは、4 x 106 個の細胞 CD34+ /kg が必要です。 CD34+ >= 2 および <= 4x106/kg の場合: センターは戦略決定を決定する必要があります。 移植片が不十分な場合: 骨髄採取が推奨されます。 コンディショニング: フルダラビン - ブスルファン - ATG
- D-5 : フルダラビン (30 mg/m²)
- D-4 : フルダラビン (30 mg/m²)+ ブシルベックス (6 時間ごとに 0,8 mg/kg)
- D-3 : フルダラビン (30 mg/m²)+ ブシルベックス (6 時間ごとに 0,8 mg/kg)
- D-2 : フルダラビン (30 mg/m²) + ATG (ジェンザイム) (2.5 mg/Kg)
- D-1 : フルダラビン (30 mg/m²) + ATG (ジェンザイム) (2.5 mg/Kg) GVHD 予防: CsA 単独 3 mg/kg + メトトレキサート D1、D3 および D6 (軽度の ABO 不適合および抗抗薬併用の場合のみ) A/B 抗体力価 > 1/32。
移植: D0 の HSC
• 移植後 3 か月:
病気の評価 :
- CR の場合: 監督。 その後、進行した場合: ボルテゾミブを 4 サイクル。
CR がない場合: ボルテゾミブ (4 サイクル)
• ボルテゾミブサイクル後の評価
- CR の場合: 監督。 次に、進行があり、GvHD がない場合: DLI RC および GVHD がない場合: DLI
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69437
- Mohamad Sobh
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 後見を受けていない主な患者さん
- 高b2ミクログロブリンレベル（> 3 mg/l）および/または染色体13欠失および/または転座t（4;14）を伴う骨髄腫、高い進化の可能性を有するステージI DSまたはステージII、III DS。
と
- 最初の AutoHSCT 後の応答は 50% 以上、90% 以下 (IFM 2005 01)。 評価は最初の AutoHSCT 後 2 か月以内に実行する必要があります。
- HLA が同一の血縁ドナーまたは非血縁ドナーを含む (10/10 に一致)。
- ドナーとレシピエントは書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：同種移植
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同種移植のための低強度コンディショニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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同種HSCT後3年での無イベント生存率（EFS）が15％改善（死亡数と増悪数の減少）。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液学的回復
時間枠：3年
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3年
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生着率と生着失敗率
時間枠：3年
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3年
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AlloHCST後のボルテゾミブの耐性
時間枠：5年
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5年
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Blade基準によって定義されたCR（Complete Response）長率。
時間枠：5年
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5年
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急性および慢性GVHDの発生率と重症度
時間枠：5年
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5年
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ボルテゾミブによる治療中の GVHD の転帰
時間枠：5年
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5年
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競争力のある中国によるキメリズム研究
時間枠：5年
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5年
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移植片の免疫学的研究（補助研究）
時間枠：5年
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5年
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レシピエントによる免疫学的回復の研究
時間枠：5年
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5年
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TRM = 3か月時点の移植関連死亡率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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TRM = 1年時点の移植関連死亡率
時間枠：1年
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1年
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生活の質の研究
時間枠：5年
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5年
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3年後と5年後の世界生存率
時間枠：3年と5年
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3年と5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mauricette Michallet, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月26日
最初の投稿 (推定)
2007年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。