- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00466674
Tratamiento del mieloma en pacientes = 50 % después del autotrasplante de HSC por trasplante alogénico genoidéntico o fenoidéntico después del acondicionamiento de intensidad reducida (IFM 2005-03)
Tratamiento de mieloma en pacientes = 50% después de autotrasplante de HSC por trasplante alogénico genoidéntico o fenoidéntico después de condicionamiento de intensidad reducida (IFM 2005-03)
Movilización de donantes:
El donante será movilizado con G-CSF (Granocyte) subcutáneo 10 µg/kg/día durante 5 a 6 días.
Recolección de células madre hematopoyéticas:
Para 1, 2 o 3 aféresis, se requiere un número de 4 x 106 células CD34+/kg. Si el CD34+ >= 2 y <= 4x106/kg: el centro debe decidir la estrategia Decisión. En caso de injerto insuficiente : se recomienda una extracción de médula ósea Acondicionamiento : Fludarabina - Busulfan - ATG
- D-5 : Fludarabina (30 mg/m²)
- D-4 : Fludarabina (30 mg/m²)+ Busilvex (0,8 mg/kg cada 6 h)
- D-3 : Fludarabina (30 mg/m²)+ Busilvex (0,8 mg/kg cada 6 h)
- D-2 : Fludarabina (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/Kg)
- D-1 : Fludarabina (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/Kg) Profilaxis de la EICH: CsA sola a 3 mg/ kg + Metotrexato D1, D3 y D6 solo en caso de incompatibilidad ABO menor y con un anti Título de anticuerpos A/B > 1/32.
Trasplante: HSC en D0
• 3 meses después del trasplante:
Evaluación de la enfermedad:
- Si CR : Supervisión. Luego si progresión: 4 ciclos de Bortezomib.
Si no RC: Bortezomib (4 ciclos)
• Evaluación después de los ciclos de Bortezomib
- Si CR : Supervisión. Entonces, si progresión y no GvHD: DLI Si no RC y no GVHD: DLI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69437
- Mohamad Sobh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores sin tutela
- Mieloma con alto nivel de microglobulina b2 (> 3 mg/l) y/o deleción del cromosoma 13 y/o translocación t(4;14) SD estadio I con alto potencial evolutivo o SD estadio II, III.
Y
- Con respuesta >= 50% y <= 90% tras el primer AutoHSCT (IFM 2005 01). La evaluación debe realizarse dentro de los 2 meses posteriores al primer AutoHSCT.
- con un donante relacionado o no relacionado HLA idéntico (coincidencia 10/10).
- El donante y el receptor deben haber firmado un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante Alogénico
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acondicionamiento de intensidad reducida para trasplante alogénico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora del 15 % de la supervivencia libre de eventos (SSC) a los 3 años después del TCMH alogénico (disminución del número de muertes y progresiones).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recuperación hematológica
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
|
Tasa de injerto y tasa de fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La tolerancia de Bortezomib después de AlloHCST
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de longitud de CR (Respuesta completa) definida por los criterios de Bladé.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Incidencia y gravedad de la EICH aguda y crónica
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Resultado de la EICH bajo tratamiento con Bortezomib
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Estudio de quimerismo por PRC competitivo
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Estudio inmunológico del injerto (estudio complementario)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Estudio de recuperación inmunológica por parte del receptor
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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TRM = Mortalidad relacionada con el trasplante a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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TRM = Mortalidad relacionada con el trasplante a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Estudio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia global a los 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
|
3 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauricette Michallet, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005.385
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