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Tratamiento del mieloma en pacientes = 50 % después del autotrasplante de HSC por trasplante alogénico genoidéntico o fenoidéntico después del acondicionamiento de intensidad reducida (IFM 2005-03)

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Tratamiento de mieloma en pacientes = 50% después de autotrasplante de HSC por trasplante alogénico genoidéntico o fenoidéntico después de condicionamiento de intensidad reducida (IFM 2005-03)

Movilización de donantes:

El donante será movilizado con G-CSF (Granocyte) subcutáneo 10 µg/kg/día durante 5 a 6 días.

Recolección de células madre hematopoyéticas:

Para 1, 2 o 3 aféresis, se requiere un número de 4 x 106 células CD34+/kg. Si el CD34+ >= 2 y <= 4x106/kg: el centro debe decidir la estrategia Decisión. En caso de injerto insuficiente : se recomienda una extracción de médula ósea Acondicionamiento : Fludarabina - Busulfan - ATG

  • D-5 : Fludarabina (30 mg/m²)
  • D-4 : Fludarabina (30 mg/m²)+ Busilvex (0,8 mg/kg cada 6 h)
  • D-3 : Fludarabina (30 mg/m²)+ Busilvex (0,8 mg/kg cada 6 h)
  • D-2 : Fludarabina (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/Kg)
  • D-1 : Fludarabina (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/Kg) Profilaxis de la EICH: CsA sola a 3 mg/ kg + Metotrexato D1, D3 y D6 solo en caso de incompatibilidad ABO menor y con un anti Título de anticuerpos A/B > 1/32.

Trasplante: HSC en D0

• 3 meses después del trasplante:

Evaluación de la enfermedad:

  • Si CR : Supervisión. Luego si progresión: 4 ciclos de Bortezomib.
  • Si no RC: Bortezomib (4 ciclos)

    • Evaluación después de los ciclos de Bortezomib

  • Si CR : Supervisión. Entonces, si progresión y no GvHD: DLI Si no RC y no GVHD: DLI

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69437
        • Mohamad Sobh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores sin tutela
  • Mieloma con alto nivel de microglobulina b2 (> 3 mg/l) y/o deleción del cromosoma 13 y/o translocación t(4;14) SD estadio I con alto potencial evolutivo o SD estadio II, III.

Y

  • Con respuesta >= 50% y <= 90% tras el primer AutoHSCT (IFM 2005 01). La evaluación debe realizarse dentro de los 2 meses posteriores al primer AutoHSCT.
  • con un donante relacionado o no relacionado HLA idéntico (coincidencia 10/10).
  • El donante y el receptor deben haber firmado un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante Alogénico
acondicionamiento de intensidad reducida para trasplante alogénico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora del 15 % de la supervivencia libre de eventos (SSC) a los 3 años después del TCMH alogénico (disminución del número de muertes y progresiones).
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuperación hematológica
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de injerto y tasa de fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
La tolerancia de Bortezomib después de AlloHCST
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de longitud de CR (Respuesta completa) definida por los criterios de Bladé.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Incidencia y gravedad de la EICH aguda y crónica
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Resultado de la EICH bajo tratamiento con Bortezomib
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Estudio de quimerismo por PRC competitivo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Estudio inmunológico del injerto (estudio complementario)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Estudio de recuperación inmunológica por parte del receptor
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
TRM = Mortalidad relacionada con el trasplante a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
TRM = Mortalidad relacionada con el trasplante a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Estudio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia global a los 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
3 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauricette Michallet, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2005.385

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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