Behandlung von Myelomen bei Patienten = 50 % nach HSC-Autotransplantation durch allogene Transplantation genoidentisch oder phänoidentisch nach Konditionierung mit reduzierter Intensität (IFM 2005-03)
13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Behandlung von Myelomen bei Patienten = 50 % nach HSC-Autotransplantation durch genoidentische oder phänoidentische allogene Transplantation nach Konditionierung mit reduzierter Intensität (IFM 2005-03)
Spendermobilisierung:
Der Spender wird 5 bis 6 Tage lang mit 10 µg/kg/Tag G-CSF (Granozyten) subkutan mobilisiert.
Ernte hämatopoetischer Stammzellen:
Bei 1, 2 oder 3 Aphaerese ist eine Anzahl von 4 x 106 Zellen CD34+/kg erforderlich. Wenn CD34+ >= 2 und <= 4x106/kg: Das Zentrum muss über die Strategieentscheidung entscheiden. Bei unzureichendem Transplantat wird eine Knochenmarksentnahme empfohlen. Konditionierung: Fludarabin – Busulfan – ATG
- D-5: Fludarabin (30 mg/m²)
- D-4: Fludarabin (30 mg/m²) + Busilvex (0,8 mg/kg alle 6 Stunden)
- D-3: Fludarabin (30 mg/m²) + Busilvex (0,8 mg/kg alle 6 Stunden)
- D-2: Fludarabin (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/kg)
- D-1: Fludarabin (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/kg) GVHD-Prophylaxe: CsA allein bei 3 mg/kg + Methotrexat D1, D3 und D6 nur bei geringfügiger ABO-Inkompatibilität und mit einem Anti A/B-Antikörpertiter > 1/32.
Transplantation: HSC am D0
• 3 Monate nach der Transplantation:
Krankheitsbewertung:
- Wenn CR: Aufsicht. Dann bei Progression: 4 Zyklen Bortezomib.
Wenn keine CR: Bortezomib (4 Zyklen)
• Auswertung nach Bortezomib-Zyklen
- Wenn CR: Aufsicht. Dann, wenn Progression und kein GvHD: DLI. Wenn kein RC und kein GVHD: DLI
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Lyon, Frankreich, 69437
- Mohamad Sobh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großpatienten, die nicht unter Vormundschaft stehen
- Myelom mit hohem b2-Mikroglobulinspiegel (> 3 mg/l) und/oder Deletion von Chromosom 13 und/oder Translokation t(4;14) Stadium I DS mit hohem Entwicklungspotential oder Stadium II, III DS.
UND
- Mit einem Ansprechen >= 50 % und <= 90 % nach der ersten AutoHSCT (IFM 2005 01). Die Auswertung muss innerhalb von 2 Monaten nach der ersten AutoHSCT durchgeführt werden.
- mit einem HLA-identischen verwandten oder nicht verwandten Spender (Übereinstimmung 10/10).
- Spender und Empfänger müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Allogene Transplantation
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Konditionierung mit reduzierter Intensität für allogene Transplantationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (EFS) um 15 % 3 Jahre nach allo HSCT (Verringerung der Anzahl von Todesfällen und Progressionen).
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hämatologische Erholung
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Transplantationsrate und Transplantatversagensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Die Verträglichkeit von Bortezomib nach AlloHCST
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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CR-Längenrate (Complete Response), definiert durch Bladé-Kriterien.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Inzidenz und Schweregrad der akuten und chronischen GVHD
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Ergebnis der GVHD unter Behandlung mit Bortezomib
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Chimärismusstudie durch konkurrierendes PRC
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Immunologische Untersuchung des Transplantats (Zusatzstudie)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Untersuchung der immunologischen Erholung des Empfängers
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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TRM = transplantationsbedingte Mortalität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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TRM = transplantationsbedingte Mortalität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Studium der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Globales Überleben nach 3 Jahren und 5 Jahren
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
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3 und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauricette Michallet, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005.385
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