Лечение миеломы у пациентов = 50% после аутотрансплантации ГСК аллогенной трансплантацией геноидентичной или феноидентичной после кондиционирования пониженной интенсивности (IFM 2005-03)
13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Лечение миеломы у пациентов = 50% после аутотрансплантации ГСК с помощью аллогенной геноидентичной или феноидентичной трансплантации после кондиционирования пониженной интенсивности (IFM 2005-03)
Мобилизация доноров:
Донор будет мобилизован с помощью G-CSF (Granocyte) подкожно 10 мкг/кг/день в течение 5-6 дней.
Сбор гемопоэтических стволовых клеток:
К 1, 2 или 3 аферезам требуется 4 х 106 клеток CD34+/кг. Если CD34+ >= 2 и <= 4x106/кг: центр должен принять решение о стратегии. В случае недостаточности трансплантата: рекомендуется забор костного мозга. Кондиционирование: флударабин-бусульфан-АТГ.
- D-5 : Флударабин (30 мг/м²)
- D-4: Флударабин (30 мг/м²) + Бусилвекс (0,8 мг/кг каждые 6 часов)
- D-3: Флударабин (30 мг/м²) + Бусилвекс (0,8 мг/кг каждые 6 часов)
- D-2: Флударабин (30 мг/м²) + ATG (Genzyme) (2,5 мг/кг)
- D-1: Флударабин (30 мг/м²) + ATG (Genzyme) (2,5 мг/кг) Профилактика РТПХ: только CsA в дозе 3 мг/кг + метотрексат D1, D3 и D6 только в случае незначительной несовместимости по системе АВО и с антидепрессантами. Титр антител А/В > 1/32.
Трансплантация: HSC в D0
• 3 месяца после трансплантации:
Оценка болезни:
- Если CR : Надзор. Затем, если прогрессирует: 4 цикла бортезомиба.
Если нет CR: бортезомиб (4 цикла)
• Оценка после курсов бортезомиба
- Если CR : Надзор. Затем, если прогрессирование и нет РТПХ : DLI Если нет RC и нет РТПХ : DLI
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- Mohamad Sobh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Крупные пациенты, не находящиеся под опекой
- Миелома с высоким уровнем b2-микроглобулина (>3 мг/л) и/или делецией хромосомы 13, и/или транслокацией t(4;14) СД I стадии с высоким эволюционным потенциалом или СД II, III стадии.
И
- С ответом >= 50% и <= 90% после первой аутоТГСК (IFM 2005 01). Оценка должна быть выполнена в течение 2 месяцев после первой аутоТГСК.
- с HLA-идентичным родственным или неродственным донором (совпадение 10/10).
- Донор и реципиент должны подписать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллогенная трансплантация
|
кондиционирование с пониженной интенсивностью для аллогенной трансплантации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение на 15% бессобытийной выживаемости (БСВ) через 3 года после аллоТГСК (уменьшение числа летальных исходов и прогрессирования).
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гематологическое восстановление
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Частота приживления и частота отторжения трансплантата
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Переносимость бортезомиба после AlloHCST
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Скорость продолжительности CR (полный ответ), определяемая критериями Бладе.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Частота и тяжесть острой и хронической РТПХ
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Исход РТПХ на фоне лечения бортезомибом
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Изучение химеризма конкурентной КНР
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Иммунологическое исследование трансплантата (вспомогательное исследование)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Исследование иммунологического восстановления у реципиента
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
TRM = смертность, связанная с трансплантацией, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
TRM = связанная с трансплантацией смертность через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Исследование качества жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Глобальная выживаемость через 3 года и 5 лет
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mauricette Michallet, MD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005.385
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .