Behandling av myelom hos pasienter = 50 % etter HSC-autotransplantasjon ved allogen transplantasjon Genoidentisk eller fenoidentisk etter kondisjonering med redusert intensitet (IFM 2005-03)
13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Behandling av myelom hos pasienter = 50 % etter HSC-autotransplantasjon ved allogen transplantasjon Genoidentisk eller fenoidentisk etter kondisjonering med redusert intensitet (IFM 2005-03)
Givermobilisering:
Donor vil bli mobilisert med G-CSF (Granocytt) subkutan 10 µg/kg/dag i løpet av 5 til 6 dager.
Hematopoïetisk stamcellehøst:
Ved 1, 2 eller 3 aferese kreves et antall på 4 x 106 celler CD34+/kg. Hvis CD34+ >= 2 og <= 4x106/kg: senteret må bestemme strategibeslutningen. Ved utilstrekkelig graft: en benmargshøsting anbefales. Konditionering: Fludarabin - Busulfan - ATG
- D-5: Fludarabin (30 mg/m²)
- D-4: Fludarabin (30 mg/m²)+ Busilvex (0,8 mg/kg hver 6. time)
- D-3: Fludarabin (30 mg/m²)+ Busilvex (0,8 mg/kg hver 6. time)
- D-2: Fludarabin (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/Kg)
- D-1: Fludarabin (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/Kg) GVHD-profylakse: CsA alene ved 3 mg/kg + Metotreksat D1, D3 og D6 kun ved mindre ABO-inkompatibilitet og med en anti A/B-antistofftiter > 1/32.
Transplantasjon: HSC ved D0
• 3 måneder etter transplantasjon:
Sykdomsvurdering:
- Hvis CR : Tilsyn. Så hvis progresjon: 4 sykluser med Bortezomib.
Hvis ingen CR: Bortezomib (4 sykluser)
• Evaluering etter Bortezomib-sykluser
- Hvis CR : Tilsyn. Deretter, hvis progresjon og ingen GvHD : DLI Hvis ingen RC og ingen GVHD : DLI
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Mohamad Sobh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større pasienter ikke under vergemål
- Myelom med høyt b2 mikroglobulinnivå (> 3 mg/l) og/eller kromosom 13 delesjon, og/eller translokasjon t(4;14) stadium I DS med høyt evolusjonspotensial eller stadium II, III DS.
OG
- Med respons >= 50 % og <= 90 % etter første AutoHSCT (IFM 2005 01). Evalueringen må utføres innen 2 måneder etter første AutoHSCT.
- med en HLA identisk relatert eller urelatert donor (match 10/10).
- Giver og mottaker må ha signert et skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allogen transplantasjon
|
redusert intensitetskondisjonering for allogen transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av 15 % av hendelsesfri overlevelse (EFS) 3 år etter allo HSCT (reduksjon av antall dødsfall og progresjoner).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hematologisk utvinning
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Engraftment rate og graft failure rate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Toleransen til Bortezomib etter AlloHCST
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
CR (Complete Response) lengdehastighet definert av Bladé-kriterier.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt og kronisk GVHD
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Utfall av GVHD under behandling av Bortezomib
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Chimerismestudie av konkurrerende Kina
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Immunologisk studie av transplantatet (hjelpestudie)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Studie av immunologisk utvinning av mottakeren
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
TRM = Transplant-relatert dødelighet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
TRM = Transplant-relatert dødelighet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Studie av livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Global overlevelse ved 3 år og 5 år
Tidsramme: 3 og 5 år
|
3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauricette Michallet, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2007
Først lagt ut (Antatt)
27. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005.385
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .