Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af myelom hos patienter = 50 % efter HSC-autotransplantation ved allogen transplantation Genoidentisk eller fænoidentisk efter konditionering med reduceret intensitet (IFM 2005-03)

14. januar 2014 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Behandling af myelom hos patienter = 50 % efter HSC-autotransplantation ved allogen transplantation Genoidentisk eller fænoidentisk efter konditionering med reduceret intensitet (IFM 2005-03)

Donor mobilisering:

Donor vil blive mobiliseret med G-CSF (Granocyt) subkutan 10 µg/kg/dag i løbet af 5 til 6 dage.

Hæmatopoïetisk stamcellehøst:

Ved 1, 2 eller 3 aferese er et antal på 4 x 106 celler CD34+/kg påkrævet. Hvis CD34+ >= 2 og <= 4x106/kg: centeret skal tage stilling til strategibeslutningen. I tilfælde af utilstrækkelig graft: en knoglemarvshøst anbefales. Konditionering: Fludarabin - Busulfan - ATG

  • D-5: Fludarabin (30 mg/m²)
  • D-4: Fludarabin (30 mg/m²)+ Busilvex (0,8 mg/kg hver 6. time)
  • D-3: Fludarabin (30 mg/m²)+ Busilvex (0,8 mg/kg hver 6. time)
  • D-2: Fludarabin (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/Kg)
  • D-1: Fludarabin (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/Kg) GVHD-profylakse: CsA alene ved 3 mg/kg + Methotrexat D1, D3 og D6 kun i tilfælde af mindre ABO-inkompatibilitet og med en anti A/B-antistoftiter > 1/32.

Transplantation: HSC ved D0

• 3 måneder efter transplantation:

Sygdomsvurdering:

  • Hvis CR : Supervision. Så hvis progression: 4 cyklusser af Bortezomib.
  • Hvis ingen CR: Bortezomib (4 cyklusser)

    • Evaluering efter Bortezomib-cyklusser

  • Hvis CR : Supervision. Derefter, hvis progression og ingen GvHD : DLI Hvis ingen RC og ingen GVHD : DLI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Mohamad Sobh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter ikke under værgemål
  • Myelom med højt b2 mikroglobulin niveau (> 3 mg/l) og/eller kromosom 13 deletion og/eller translokation t(4;14) stadium I DS med højt evolutionspotentiale eller stadium II, III DS.

OG

  • Med respons >= 50% og <= 90% efter den første AutoHSCT (IFM 2005 01). Evalueringen skal udføres inden for 2 måneder efter den første AutoHSCT.
  • med en HLA identisk relateret eller ikke-beslægtet donor (match 10/10).
  • Donor og modtager skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogen transplantation
reduceret intensitetskonditionering for allogen transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af 15 % af hændelsesfri overlevelse (EFS) 3 år efter allo HSCT (fald i antallet af dødsfald og progressioner).
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatologisk genopretning
Tidsramme: 3 år
3 år
Engraftment rate og graft failure rate
Tidsramme: 3 år
3 år
Tolerancen af ​​Bortezomib efter AlloHCST
Tidsramme: 5 år
5 år
CR (Complete Response) længdehastighed defineret af Bladé kriterier.
Tidsramme: 5 år
5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af akut og kronisk GVHD
Tidsramme: 5 år
5 år
Resultat af GVHD under behandling med Bortezomib
Tidsramme: 5 år
5 år
Kimærisk undersøgelse af konkurrencedygtig Kina
Tidsramme: 5 år
5 år
Immunologisk undersøgelse af transplantatet (hjælpeundersøgelse)
Tidsramme: 5 år
5 år
Undersøgelse af immunologisk genopretning hos modtageren
Tidsramme: 5 år
5 år
TRM = Transplantations-relateret dødelighed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
TRM = Transplantations-relateret dødelighed ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Undersøgelse af livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Global overlevelse efter 3 år og 5 år
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauricette MICHALLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2007

Først opslået (Skøn)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med reduceret intensitet konditionering

3
Abonner