- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00466674
Behandling af myelom hos patienter = 50 % efter HSC-autotransplantation ved allogen transplantation Genoidentisk eller fænoidentisk efter konditionering med reduceret intensitet (IFM 2005-03)
Behandling af myelom hos patienter = 50 % efter HSC-autotransplantation ved allogen transplantation Genoidentisk eller fænoidentisk efter konditionering med reduceret intensitet (IFM 2005-03)
Donor mobilisering:
Donor vil blive mobiliseret med G-CSF (Granocyt) subkutan 10 µg/kg/dag i løbet af 5 til 6 dage.
Hæmatopoïetisk stamcellehøst:
Ved 1, 2 eller 3 aferese er et antal på 4 x 106 celler CD34+/kg påkrævet. Hvis CD34+ >= 2 og <= 4x106/kg: centeret skal tage stilling til strategibeslutningen. I tilfælde af utilstrækkelig graft: en knoglemarvshøst anbefales. Konditionering: Fludarabin - Busulfan - ATG
- D-5: Fludarabin (30 mg/m²)
- D-4: Fludarabin (30 mg/m²)+ Busilvex (0,8 mg/kg hver 6. time)
- D-3: Fludarabin (30 mg/m²)+ Busilvex (0,8 mg/kg hver 6. time)
- D-2: Fludarabin (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/Kg)
- D-1: Fludarabin (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/Kg) GVHD-profylakse: CsA alene ved 3 mg/kg + Methotrexat D1, D3 og D6 kun i tilfælde af mindre ABO-inkompatibilitet og med en anti A/B-antistoftiter > 1/32.
Transplantation: HSC ved D0
• 3 måneder efter transplantation:
Sygdomsvurdering:
- Hvis CR : Supervision. Så hvis progression: 4 cyklusser af Bortezomib.
Hvis ingen CR: Bortezomib (4 cyklusser)
• Evaluering efter Bortezomib-cyklusser
- Hvis CR : Supervision. Derefter, hvis progression og ingen GvHD : DLI Hvis ingen RC og ingen GVHD : DLI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Mohamad Sobh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patienter ikke under værgemål
- Myelom med højt b2 mikroglobulin niveau (> 3 mg/l) og/eller kromosom 13 deletion og/eller translokation t(4;14) stadium I DS med højt evolutionspotentiale eller stadium II, III DS.
OG
- Med respons >= 50% og <= 90% efter den første AutoHSCT (IFM 2005 01). Evalueringen skal udføres inden for 2 måneder efter den første AutoHSCT.
- med en HLA identisk relateret eller ikke-beslægtet donor (match 10/10).
- Donor og modtager skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Allogen transplantation
|
reduceret intensitetskonditionering for allogen transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af 15 % af hændelsesfri overlevelse (EFS) 3 år efter allo HSCT (fald i antallet af dødsfald og progressioner).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hæmatologisk genopretning
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Engraftment rate og graft failure rate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Tolerancen af Bortezomib efter AlloHCST
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
CR (Complete Response) længdehastighed defineret af Bladé kriterier.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Hyppighed og sværhedsgrad af akut og kronisk GVHD
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Resultat af GVHD under behandling med Bortezomib
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Kimærisk undersøgelse af konkurrencedygtig Kina
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Immunologisk undersøgelse af transplantatet (hjælpeundersøgelse)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Undersøgelse af immunologisk genopretning hos modtageren
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
TRM = Transplantations-relateret dødelighed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
TRM = Transplantations-relateret dødelighed ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Undersøgelse af livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Global overlevelse efter 3 år og 5 år
Tidsramme: 3 og 5 år
|
3 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauricette MICHALLET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005.385
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med reduceret intensitet konditionering
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson...Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringLammelse | Rygmarvsskader | Spasticitet, muskel | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetÆldre voksne | VoksneForenede Stater
-
University of MiamiTrukket tilbage
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
Columbia UniversityAfsluttetKronisk myeloid leukæmiForenede Stater
-
Hanita LensesAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
Leiden University Medical CenterUniversiteit LeidenAfsluttetKronisk smerte | Hyperalgesi | Smertesyndrom | Nocebo effekterHolland