Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba myelomu u pacientů = 50 % po autotransplantaci HSC alogenní transplantací genoidentická nebo fenoidentická po kondicionování se sníženou intenzitou (IFM 2005-03)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Léčba myelomu u pacientů = 50 % po autotransplantaci HSC alogenní transplantací Genoidentická nebo fenoidentická po kondicionování se sníženou intenzitou (IFM 2005-03)

Mobilizace dárců:

Dárce bude mobilizován G-CSF (Granocyte) subkutánně 10 µg/kg/den po dobu 5 až 6 dnů.

Sklizeň hematopoetických kmenových buněk:

Při 1, 2 nebo 3 aferézách je zapotřebí počet 4 x 106 buněk CD34+/kg. Pokud CD34+ >= 2 a <= 4x106/kg: centrum musí rozhodnout o strategii Rozhodnutí. V případě nedostatečného štěpu se doporučuje odběr kostní dřeně Kondicionování : Fludarabin - Busulfan - ATG

  • D-5: Fludarabin (30 mg/m²)
  • D-4: Fludarabin (30 mg/m²) + Busilvex (0,8 mg/kg každých 6 hodin)
  • D-3: Fludarabin (30 mg/m²) + Busilvex (0,8 mg/kg každých 6 hodin)
  • D-2: Fludarabin (30 mg/m²) + ATG (Genzym) (2,5 mg/kg)
  • D-1: Fludarabin (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/kg) GVHD Profylaxe: CsA samotný v dávce 3 mg/kg + methotrexát D1, D3 a D6 pouze v případě mírné inkompatibility ABO as anti Titr A/B protilátek > 1/32.

Transplantace: HSC v D0

• 3 měsíce po transplantaci:

Hodnocení nemoci:

  • Pokud CR : Dohled. Pak, pokud progrese: 4 cykly Bortezomibu.

  • Pokud není CR: Bortezomib (4 cykly)

    • Vyhodnocení po cyklech Bortezomibu

  • Pokud CR : Dohled. Pak, pokud progrese a bez GvHD: DLI Pokud bez RC a bez GVHD: DLI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Mohamad Sobh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacienti nejsou pod opatrovnictvím
  • Myelom s vysokou hladinou b2 mikroglobulinu (> 3 mg/l) a/nebo delecí chromozomu 13 a/nebo translokací t(4;14) DS stadia I s vysokým evolučním potenciálem nebo stadia II, III DS.

A

  • S odezvou >= 50 % a <= 90 % po prvním AutoHSCT (IFM 2005 01). Hodnocení musí být provedeno do 2 měsíců po prvním AutoHSCT.
  • s HLA identickým příbuzným nebo nepříbuzným dárcem (shoda 10/10).
  • Dárce a příjemce musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogenní transplantace
Lék: kondicionování se sníženou intenzitou
snížená intenzita kondicionování pro alogenní transplantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení o 15 % přežití bez příznaků (EFS) za 3 roky po allo HSCT (snížení počtu úmrtí a progresí).
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hematologické zotavení
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra přihojení a míra selhání štěpu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Tolerance bortezomibu po AlloHCST
Časové okno: 5 let
5 let
Délková rychlost CR (Complete Response) definovaná Bladého kritérii.
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt a závažnost akutní a chronické GVHD
Časové okno: 5 let
5 let
Výsledek GVHD při léčbě Bortezomibem
Časové okno: 5 let
5 let
Studie chimérismu konkurenční ČLR
Časové okno: 5 let
5 let
Imunologická studie štěpu (doplňková studie)
Časové okno: 5 let
5 let
Studie imunologického zotavení příjemcem
Časové okno: 5 let
5 let
TRM = úmrtnost související s transplantací po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
TRM = úmrtnost související s transplantací po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Studium kvality života
Časové okno: 5 let
5 let
Globální přežití ve 3 letech a 5 letech
Časové okno: 3 a 5 let
3 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauricette Michallet, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005.385

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Klinické studie na kondicionování se sníženou intenzitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit