Léčba myelomu u pacientů = 50 % po autotransplantaci HSC alogenní transplantací genoidentická nebo fenoidentická po kondicionování se sníženou intenzitou (IFM 2005-03)
13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Léčba myelomu u pacientů = 50 % po autotransplantaci HSC alogenní transplantací Genoidentická nebo fenoidentická po kondicionování se sníženou intenzitou (IFM 2005-03)
Mobilizace dárců:
Dárce bude mobilizován G-CSF (Granocyte) subkutánně 10 µg/kg/den po dobu 5 až 6 dnů.
Sklizeň hematopoetických kmenových buněk:
Při 1, 2 nebo 3 aferézách je zapotřebí počet 4 x 106 buněk CD34+/kg. Pokud CD34+ >= 2 a <= 4x106/kg: centrum musí rozhodnout o strategii Rozhodnutí. V případě nedostatečného štěpu se doporučuje odběr kostní dřeně Kondicionování : Fludarabin - Busulfan - ATG
- D-5: Fludarabin (30 mg/m²)
- D-4: Fludarabin (30 mg/m²) + Busilvex (0,8 mg/kg každých 6 hodin)
- D-3: Fludarabin (30 mg/m²) + Busilvex (0,8 mg/kg každých 6 hodin)
- D-2: Fludarabin (30 mg/m²) + ATG (Genzym) (2,5 mg/kg)
- D-1: Fludarabin (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/kg) GVHD Profylaxe: CsA samotný v dávce 3 mg/kg + methotrexát D1, D3 a D6 pouze v případě mírné inkompatibility ABO as anti Titr A/B protilátek > 1/32.
Transplantace: HSC v D0
• 3 měsíce po transplantaci:
Hodnocení nemoci:
- Pokud CR : Dohled. Pak, pokud progrese: 4 cykly Bortezomibu.
Pokud není CR: Bortezomib (4 cykly)
• Vyhodnocení po cyklech Bortezomibu
- Pokud CR : Dohled. Pak, pokud progrese a bez GvHD: DLI Pokud bez RC a bez GVHD: DLI
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Mohamad Sobh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti nejsou pod opatrovnictvím
- Myelom s vysokou hladinou b2 mikroglobulinu (> 3 mg/l) a/nebo delecí chromozomu 13 a/nebo translokací t(4;14) DS stadia I s vysokým evolučním potenciálem nebo stadia II, III DS.
A
- S odezvou >= 50 % a <= 90 % po prvním AutoHSCT (IFM 2005 01). Hodnocení musí být provedeno do 2 měsíců po prvním AutoHSCT.
- s HLA identickým příbuzným nebo nepříbuzným dárcem (shoda 10/10).
- Dárce a příjemce musí podepsat písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alogenní transplantace
|
snížená intenzita kondicionování pro alogenní transplantaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení o 15 % přežití bez příznaků (EFS) za 3 roky po allo HSCT (snížení počtu úmrtí a progresí).
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hematologické zotavení
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Míra přihojení a míra selhání štěpu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Tolerance bortezomibu po AlloHCST
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Délková rychlost CR (Complete Response) definovaná Bladého kritérii.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Výskyt a závažnost akutní a chronické GVHD
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Výsledek GVHD při léčbě Bortezomibem
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Studie chimérismu konkurenční ČLR
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Imunologická studie štěpu (doplňková studie)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Studie imunologického zotavení příjemcem
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
TRM = úmrtnost související s transplantací po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
TRM = úmrtnost související s transplantací po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Studium kvality života
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Globální přežití ve 3 letech a 5 letech
Časové okno: 3 a 5 let
|
3 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauricette Michallet, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005.385
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .