Traitement du myélome chez les patients = 50 % après autogreffe de CSH par greffe allogénique géno-identique ou phéno-identique après conditionnement à intensité réduite (IFM 2005-03)
13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Traitement du myélome chez les patients = 50 % après autogreffe de CSH par greffe allogénique géno-identique ou phéno-identique après conditionnement à intensité réduite (IFM 2005-03)
Mobilisation des donateurs :
Le donneur sera mobilisé avec du G-CSF (Granocyte) sous-cutané 10 µg/kg/jour pendant 5 à 6 jours.
Récolte de cellules souches hématopoïétiques :
Par 1, 2 ou 3 aphérèses, il faut un nombre de 4 x 106 cellules CD34+/kg. Si le CD34+ >= 2 et <= 4x106/kg : le centre doit décider de la stratégie Décision. En cas de greffe insuffisante : un Prélèvement de Moelle Osseuse est recommandé Conditionnement : Fludarabine - Busulfan - ATG
- J-5 : Fludarabine (30 mg/m²)
- J-4 : Fludarabine (30 mg/m²) + Busilvex (0,8 mg/kg toutes les 6 h)
- J-3 : Fludarabine (30 mg/m²) + Busilvex (0,8 mg/kg toutes les 6 h)
- J-2 : Fludarabine (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/Kg)
- J-1 : Fludarabine (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/Kg) GVHD Prophylaxie : CsA seule à 3 mg/kg + Méthotrexate J1, J3 et J6 uniquement en cas d'incompatibilité ABO mineure et avec un anti Titre d'anticorps A/B> 1/32.
Greffe : CSH à J0
• 3 mois après la Transplantation :
Évaluation de la maladie :
- Si CR : Supervision. Puis si progression : 4 cycles de Bortézomib.
Si pas de RC : Bortézomib (4 cycles)
• Évaluation après les cycles de bortézomib
- Si CR : Supervision. Alors, si progression et pas de GvHD : DLI Si pas de RC et pas de GVHD : DLI
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69437
- Mohamad Sobh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Malades majeurs non sous tutelle
- Myélome à haut taux de microglobuline b2 (> 3 mg/l) et/ou délétion du chromosome 13, et/ou translocation t(4;14) stade I DS à haut potentiel évolutif ou stade II, III DS.
ET
- Avec réponse >= 50% et <= 90% après le premier AutoHSCT (IFM 2005 01). L'évaluation doit être effectuée dans les 2 mois suivant le premier AutoHSCT.
- avec un donneur apparenté ou non apparenté HLA identique (match 10/10).
- Le donneur et le receveur doivent avoir signé un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe allogénique
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conditionnement à intensité réduite pour allogreffe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de 15% de la survie sans événement (SSE) à 3 ans après allo GCSH (diminution du nombre de décès et de progressions).
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Récupération hématologique
Délai: 3 années
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3 années
|
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Taux de prise de greffe et taux d'échec de greffe
Délai: 3 années
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3 années
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La tolérance du Bortézomib après AlloHCST
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de longueur CR (Complete Response) défini par les critères de Bladé.
Délai: 5 années
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5 années
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Incidence et gravité de la GVHD aiguë et chronique
Délai: 5 années
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5 années
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Evolution de la GVHD sous traitement par Bortezomib
Délai: 5 années
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5 années
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Etude de chimérisme par PRC compétitif
Délai: 5 années
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5 années
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Etude immunologique du greffon (étude ancillaire)
Délai: 5 années
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5 années
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Étude de la récupération immunologique par le receveur
Délai: 5 années
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5 années
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TRM = Mortalité liée à la greffe à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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TRM = Mortalité liée à la greffe à 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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Étude de la qualité de vie
Délai: 5 années
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5 années
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Survie globale à 3 ans et 5 ans
Délai: 3 et 5 ans
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3 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauricette Michallet, MD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2007
Première publication (Estimé)
27 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005.385
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