Myelooman hoito potilailla = 50 % HSC-autotransplantation jälkeen allogeenisella siirrolla Genodentinen tai fenoidenttinen heikentyneen hoidon jälkeen (IFM 2005-03)
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Potilaiden myelooman hoito = 50 % HSC-autotransplantation jälkeen allogeenisellä siirrolla Genodenttinen tai fenoidentinen heikentyneen hoidon jälkeen (IFM 2005-03)
Luovuttajien mobilisointi:
Luovuttaja mobilisoidaan G-CSF:llä (Granocyte) ihonalaisesti 10 µg/kg/päivä 5-6 päivän ajan.
Hematopoieettisten kantasolujen kerääminen:
1, 2 tai 3 afereesilla tarvitaan 4 x 106 solua CD34+/kg. Jos CD34+ >= 2 ja <= 4x106/kg: keskuksen on päätettävä strategiapäätöksestä. Riittämättömän siirteen tapauksessa: Luuytimen sadonkorjuu on suositeltavaa. Hoito: Fludarabine-Busulfan-ATG
- D-5: Fludarabiini (30 mg/m²)
- D-4: Fludarabiini (30 mg/m²) + Busilvex (0,8 mg/kg 6 tunnin välein)
- D-3: Fludarabiini (30 mg/m²) + Busilvex (0,8 mg/kg 6 tunnin välein)
- D-2: Fludarabiini (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/kg)
- D-1 : Fludarabiini (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/kg) GVHD Ennaltaehkäisy: pelkkä CsA annoksella 3 mg/kg + metotreksaatti D1, D3 ja D6 vain vähäisessä ABO-yhteensopimattomuudessa ja anti-lääkkeen kanssa A/B-vasta-ainetiitteri > 1/32.
Elinsiirto: HSC klo 0
• 3 kuukautta transplantaation jälkeen:
Taudin arviointi:
- Jos CR: Valvonta. Sitten, jos eteneminen: 4 Bortezomib-sykliä.
Jos ei CR: Bortezomib (4 sykliä)
• Arviointi bortezomibijaksojen jälkeen
- Jos CR: Valvonta. Sitten, jos eteneminen ja ei GvHD:tä : DLI Jos ei RC:tä eikä GVHD:tä : DLI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Mohamad Sobh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuret potilaat, jotka eivät ole holhouksen alaisia
- Myelooma, jossa on korkea b2-mikroglobuliinitaso (> 3 mg/l) ja/tai kromosomi 13 deleetio ja/tai translokaatio t(4;14) vaiheen I DS, jolla on korkea evoluutiopotentiaali tai vaiheen II, III DS.
JA
- Vastaus >= 50 % ja <= 90 % ensimmäisen AutoHSCT:n jälkeen (IFM 2005 01). Arviointi on suoritettava 2 kuukauden kuluessa ensimmäisestä AutoHSCT:stä.
- HLA:n kanssa identtisen sukulaisen tai ei-sukulaisen luovuttajan kanssa (vastaavuus 10/10).
- Luovuttajan ja vastaanottajan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeninen siirto
|
alentuneen intensiteetin hoito allogeeniselle siirrolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) parannus 15 %:lla 3 vuoden kuluttua allo HSCT:stä (kuolemien ja etenemisten väheneminen).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematologinen palautuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Siirrettävyys ja siirteen epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Bortezomibin sietokyky AlloHCST:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
CR (Complete Response) -pituustaajuus määritellään Bladé-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Akuutin ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
GVHD:n tulos Bortezomibin hoidossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kilpailevan Kiinan kimerismitutkimus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Siirteen immunologinen tutkimus (apututkimus)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Vastaanottajan immunologisen palautumisen tutkimus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
TRM = Transplant- Related Mortality 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
TRM = Transplant- Related Mortality 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun tutkimus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Maailmanlaajuinen selviytymisikä 3 vuotta ja 5 vuotta
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
3 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mauricette Michallet, MD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005.385
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .