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Trattamento del mieloma in pazienti = 50% dopo autotrapianto di HSC mediante trapianto allogenico genoidentico o fenoidentico dopo condizionamento a intensità ridotta (IFM 2005-03)

14 gennaio 2014 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Trattamento del mieloma in pazienti = 50% dopo autotrapianto di HSC mediante trapianto allogenico genoidentico o fenoidentico dopo condizionamento a intensità ridotta (IFM 2005-03)

Mobilitazione dei donatori:

Il donatore sarà mobilizzato con G-CSF (Granociti) sottocutaneo 10 µg/kg/giorno per 5-6 giorni.

Raccolta di cellule staminali emopoietiche:

Per 1, 2 o 3 aferesi è richiesto un numero di 4 x 106 cellule CD34+/kg. Se CD34+ >= 2 e <= 4x106/kg: il centro deve decidere sulla strategia Decisione. In caso di innesto insufficiente: si consiglia un prelievo di midollo osseo Condizionamento: Fludarabina - Busulfano - ATG

  • D-5 : Fludarabina (30 mg/m²)
  • D-4 : Fludarabina (30 mg/m²)+ Busilvex (0,8 mg/kg ogni 6 ore)
  • D-3 : Fludarabina (30 mg/m²)+ Busilvex (0,8 mg/kg ogni 6 h)
  • D-2 : Fludarabina (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/Kg)
  • D-1 : Fludarabina (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/Kg) Profilassi GVHD: CsA da solo a 3 mg/ kg + Metotrexato D1, D3 e D6 solo in caso di incompatibilità ABO minore e con un anti Titolo anticorpale A/B > 1/32.

Trapianto: HSC a D0

• 3 mesi dopo il trapianto:

Valutazione della malattia:

  • Se CR : Supervisione. Poi se progressione: 4 cicli di Bortezomib.

  • In assenza di CR: Bortezomib (4 cicli)

    • Valutazione dopo cicli di Bortezomib

  • Se CR : Supervisione. Quindi, se progressione e no GvHD : DLI Se no RC e no GVHD : DLI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Mohamad Sobh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori non sotto tutela
  • Mieloma con alto livello di microglobulina b2 (> 3 mg/l) e/o delezione del cromosoma 13 e/o traslocazione t(4;14) stadio I DS con alto potenziale evolutivo o stadio II, III DS.

E

  • Con risposta >= 50% e <= 90% dopo il primo AutoHSCT (IFM 2005 01). La valutazione deve essere eseguita entro 2 mesi dal primo AutoHSCT.
  • con un donatore correlato o non correlato HLA identico (corrispondenza 10/10).
  • Donatore e ricevente devono aver firmato un consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto allogenico
Droga: condizionamento a intensità ridotta
condizionamento a intensità ridotta per trapianto allogenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del 15% della sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 3 anni dopo alloHSCT (diminuzione del numero di decessi e progressioni).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero ematologico
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di attecchimento e tasso di fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La tolleranza di Bortezomib dopo AlloHCST
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di lunghezza CR (Risposta completa) definito dai criteri di Bladé.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza e gravità della GVHD acuta e cronica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Esito di GVHD in trattamento con Bortezomib
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Studio del chimerismo da parte della RPC competitiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Studio immunologico dell'innesto (studio ausiliario)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Studio del recupero immunologico da parte del ricevente
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
TRM = Mortalità correlata al trapianto a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
TRM = Mortalità correlata al trapianto a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Studio della qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni e 5 anni
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauricette MICHALLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005.385

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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