Leczenie szpiczaka u pacjentów = 50% po autoprzeszczepie HSC przez allogeniczny przeszczep genoidentyczny lub fenoidentyczny po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności (IFM 2005-03)
13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Leczenie szpiczaka u pacjentów = 50% po autoprzeszczepie HSC przez allogeniczny przeszczep genoidentyczny lub fenoidentyczny po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności (IFM 2005-03)
Mobilizacja dawców:
Dawca zostanie zmobilizowany za pomocą G-CSF (granocytów) podskórnie w dawce 10 µg/kg/dzień przez 5 do 6 dni.
Pobieranie hematopoetycznych komórek macierzystych:
Do 1, 2 lub 3 aferezy wymagana jest liczba 4 x 106 komórek CD34+/kg. Jeśli CD34+ >= 2 i <= 4x106/kg: ośrodek musi podjąć decyzję w sprawie strategii. W przypadku niewystarczającego przeszczepu: zaleca się pobranie szpiku kostnego Kondycjonowanie: Fludarabina - Busulfan - ATG
- D-5 : Fludarabina (30 mg/m²)
- D-4: Fludarabina (30 mg/m²) + Busilvex (0,8 mg/kg co 6 h)
- D-3 : Fludarabina (30 mg/m²) + Busilvex (0,8 mg/kg co 6 h)
- D-2: Fludarabina (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/kg)
- D-1: Fludarabina (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/kg) GVHD Profilaktyka: sam CsA w dawce 3 mg/kg + metotreksat D1, D3 i D6 tylko w przypadku niewielkiej niezgodności ABO i z anty Miano przeciwciał A/B > 1/32.
Przeszczep: HSC w D0
• 3 miesiące po transplantacji:
Ocena choroby:
- Jeśli CR: Nadzór. Następnie w przypadku progresji: 4 cykle Bortezomibu.
Jeśli nie CR: Bortezomib (4 cykle)
• Ocena po cyklach Bortezomibu
- Jeśli CR: Nadzór. Następnie, jeśli postęp i brak GvHD: DLI Jeśli brak RC i brak GVHD: DLI
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- Mohamad Sobh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główni pacjenci nie będący pod opieką
- Szpiczak z wysokim poziomem b2 mikroglobuliny (> 3 mg/l) i/lub delecją i/lub translokacją chromosomu 13 t(4;14) stadium I DS z wysokim potencjałem ewolucyjnym lub stadium II, III DS.
I
- Z odpowiedzią >= 50% i <= 90% po pierwszym AutoHSCT (IFM 2005 01). Ocenę należy przeprowadzić w ciągu 2 miesięcy po pierwszym autoHSCT.
- z identycznym HLA spokrewnionym lub niespokrewnionym dawcą (dopasowanie 10/10).
- Dawca i biorca muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep allogeniczny
|
Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności do przeszczepu allogenicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) o 15% po 3 latach od allo HSCT (zmniejszenie liczby zgonów i progresji).
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rekonwalescencja hematologiczna
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wskaźnik wszczepienia i wskaźnik niepowodzeń przeszczepu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Tolerancja Bortezomibu po AlloHCST
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wskaźnik długości odpowiedzi CR (całkowitej odpowiedzi) określony przez kryteria Blade.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Częstość występowania i nasilenie ostrej i przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wynik GVHD w leczeniu Bortezomibem
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Badanie chimeryzmu przeprowadzone przez konkurencyjną ChRL
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Badanie immunologiczne przeszczepu (badanie pomocnicze)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Badanie regeneracji immunologicznej przez biorcę
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
TRM = Śmiertelność związana z przeszczepami po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
TRM = Śmiertelność związana z przeszczepami po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Badanie jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Globalne przeżycie po 3 latach i 5 latach
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
3 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauricette Michallet, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005.385
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .