Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van myeloom bij patiënten = 50% na HSC autotransplantatie door allogene transplantatie Geno-identiek of feno-identiek na verminderde intensiteit Conditionering (IFM 2005-03)

14 januari 2014 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Behandeling van myeloom bij patiënten = 50% na HSC-autotransplantatie door allogene transplantatie Geno-identiek of feno-identiek na conditionering met verminderde intensiteit (IFM 2005-03)

Donor mobilisatie:

Donor wordt gemobiliseerd met G-CSF (Granocyte) subcutaan 10 µg/kg/dag gedurende 5 tot 6 dagen.

Hematopoïetische stamceloogst:

Bij 1, 2 of 3 aferese is een aantal van 4 x 106 cellen CD34+/kg nodig. Als de CD34+ >= 2 en <= 4x106/kg: het centrum moet beslissen over de strategiebeslissing. In geval van onvoldoende transplantaat: een beenmergoogst wordt aanbevolen Conditionering: Fludarabine - Busulfan - ATG

  • D-5: Fludarabine (30 mg/m²)
  • D-4 : Fludarabine (30 mg/m²)+ Busilvex (0,8 mg/kg om de 6 uur)
  • D-3 : Fludarabine (30 mg/m²)+ Busilvex (0,8 mg/kg om de 6 uur)
  • D-2: Fludarabine (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/kg)
  • D-1: Fludarabine (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/kg) GVHD Profylaxe: CsA alleen bij 3 mg/kg + Methotrexaat D1, D3 en D6 alleen in geval van kleine ABO-incompatibiliteit en met een anti A/B-antilichamentiter > 1/32.

Transplantatie: HSC op D0

• 3 maanden na transplantatie:

Ziekte Evaluatie:

  • Indien CR: Toezicht. Daarna bij progressie: 4 kuren Bortezomib.

  • Indien geen CR: Bortezomib (4 cycli)

    • Evaluatie na Bortezomib-cycli

  • Indien CR: Toezicht. Dan, als progressie en geen GvHD: DLI Als er geen RC en geen GVHD is: DLI

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Mohamad Sobh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënten niet onder voogdij
  • Myeloom met hoog b2-microglobulinegehalte (> 3 mg/l) en/of chromosoom 13-deletie en/of translocatie t(4;14) stadium I DS met hoog evolutief potentieel of stadium II, III DS.

EN

  • Met respons >= 50% en <= 90% na de eerste AutoHSCT (IFM 2005 01). De evaluatie moet binnen 2 maanden na de eerste AutoHSCT worden uitgevoerd.
  • met een HLA-identieke verwante of niet-verwante donor (match 10/10).
  • Donor en ontvanger moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allogene transplantatie
Geneesmiddel: conditionering met verminderde intensiteit
conditionering met verminderde intensiteit voor allogene transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van 15% van de gebeurtenisvrije overleving (EFS) 3 jaar na allo HSCT (afname van het aantal sterfgevallen en progressies).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hematologisch herstel
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Implantatiepercentage en transplantaatfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De tolerantie van Bortezomib na AlloHCST
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
CR (Complete Response)-lengtesnelheid bepaald door Bladé-criteria.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Incidentie en ernst van acute en chronische GVHD
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Resultaat van GVHD onder behandeling door Bortezomib
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Chimerisme-onderzoek door competitieve PRC
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Immunologische studie van het transplantaat (aanvullende studie)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Studie van immunologisch herstel door de ontvanger
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
TRM = Transplantaatgerelateerde mortaliteit na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
TRM = Transplantaatgerelateerde mortaliteit na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Studie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Wereldwijde overleving na 3 jaar en 5 jaar
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauricette MICHALLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005.385

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloom

Klinische onderzoeken op conditionering met verminderde intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren