Tratamento de Mieloma em Pacientes = 50% Após Autotransplante de HSC por Transplante Alogênico Genoidêntico ou Fenoidêntico Após Condicionamento de Intensidade Reduzida (IFM 2005-03)
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Tratamento de Mieloma em Pacientes = 50% Após Autotransplante de HSC por Transplante Alogênico Genoidêntico ou Fenoidêntico Após Condicionamento de Intensidade Reduzida (IFM 2005-03)
Mobilização de doadores:
O doador será mobilizado com G-CSF (Granocyte) subcutâneo 10 µg/kg/dia durante 5 a 6 dias.
Colheita de células estaminais hematopoiéticas:
Por 1, 2 ou 3 aférese, é necessário um número de 4 x 106 células CD34+/kg. Se o CD34+ >= 2 e <= 4x106/kg: o centro deve decidir sobre a estratégia Decisão. Em caso de enxerto insuficiente: recomenda-se uma colheita de medula óssea Acondicionamento: Fludarabina - Bussulfano - ATG
- D-5: Fludarabina (30 mg/m²)
- D-4 : Fludarabina (30 mg/m²)+ Busilvex (0,8 mg/kg a cada 6 h)
- D-3 : Fludarabina (30 mg/m²)+ Busilvex (0,8 mg/kg a cada 6 h)
- D-2: Fludarabina (30 mg/m²) + ATG (Genzima) (2,5 mg/Kg)
- D-1 : Fludarabina (30 mg/m²) + ATG (Genzyme) (2,5 mg/Kg) Profilaxia da GVHD: CsA sozinha a 3 mg/kg + Metotrexato D1, D3 e D6 apenas em caso de incompatibilidade ABO menor e com um anti Título de anticorpos A/B > 1/32.
Transplante: HSC em D0
• 3 meses após o transplante:
Avaliação da Doença:
- Se CR : Supervisão. Então, se progressão: 4 ciclos de Bortezomib.
Se não houver RC: Bortezomibe (4 ciclos)
• Avaliação após ciclos de Bortezomib
- Se CR : Supervisão. Então, se progressão e sem GvHD : DLI Se não houver RC e não GVHD : DLI
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69437
- Mohamad Sobh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves não sob tutela
- Mieloma com alto nível de b2 microglobulina (> 3 mg/l) e/ou deleção do cromossomo 13 e/ou translocação t(4;14) estágio I DS com alto potencial evolutivo ou estágio II, III DS.
E
- Com resposta >= 50% e <= 90% após o primeiro AutoHSCT (IFM 2005 01). A avaliação deve ser realizada em até 2 meses após o primeiro AutoHSCT.
- com um doador HLA idêntico ou não aparentado (correspondência 10/10).
- O doador e o receptor devem ter assinado um consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante Alogênico
|
condicionamento de intensidade reduzida para transplante alogênico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria de 15% da sobrevida livre de eventos (EFS) em 3 anos após allo HSCT (diminuição do número de mortes e progressões).
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recuperação hematológica
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
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Taxa de enxerto e taxa de falha do enxerto
Prazo: 3 anos
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3 anos
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A tolerância de Bortezomib após AlloHCST
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de comprimento CR (Resposta Completa) definida pelos critérios de Blade.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Incidência e gravidade da DECH aguda e crônica
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Resultado da GVHD sob tratamento com Bortezomib
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Estudo de quimerismo por PRC competitivo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Estudo imunológico do enxerto (estudo auxiliar)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Estudo da recuperação imunológica pelo receptor
Prazo: 5 anos
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5 anos
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TRM = Mortalidade Relacionada ao Transplante em 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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TRM = Mortalidade Relacionada ao Transplante em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Estudo de qualidade de vida
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevida global em 3 anos e 5 anos
Prazo: 3 e 5 anos
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3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauricette Michallet, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimado)
27 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005.385
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