便秘に対する浣腸と PEG 3350 の比較試験
2020年10月9日 更新者：Melissa Miller、Children's Mercy Hospital Kansas City
小児便秘症における宿便に対する牛乳と糖蜜の浣腸と PEG 3350 の無作為化臨床試験
この研究の目的は、牛乳と糖蜜の浣腸または PEG 3350 が、便秘の子供の宿便の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
便秘は小児期によくみられる症状であり、ほとんどの小児では病的状態の証拠なしに発生します。 症状は、食欲減退から腹痛までさまざまで、便秘は、救急部門で評価された小児で頻繁に診断されます。 便秘治療の一般的なガイドラインは、維持療法を開始する前に宿便を除去することです。 摘便は、さまざまな経口療法を使用して達成することができます (例: ポリエチレングリコール 3350 または PEG を含む);しかし、直腸療法、最も一般的には浣腸が頻繁に使用されており、特に緊急/緊急治療の設定で使用されています。 最適な治療法は確立されていません。 経口治療と直腸治療の有効性を比較した無作為研究は発表されていません。
比較：宿便と便秘による症状の軽減のために、救急部門で患者に与えられたミルクと糖蜜の浣腸 1 回と、PEG 3350 の 3 回の経口投与との比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の3つの条件のいずれかを持つ便秘の子供：
- 宿便（硬便を伴う下腹部腫瘤または拡張した直腸）、
- 機能的な便の滞留（介護者が判断した大きな直径の便）
- -腹部X線写真で結腸に過剰な便があり、主治医または主治医によって決定されます
除外基準:
- 容姿の悪い患者（主治医が判断した急性外科腹部の徴候、異常なバイタルサイン、または全体的な容態の悪さ）
- 救急部での評価に単純なレントゲン写真または尿検査以上のものが含まれる患者
- 救急部で腹痛の鎮痛を受けている患者（アセトアミノフェンまたはイブプロフェンを除く）
- 英語を話さない患者と家族
- 牛乳アレルギーの方
- 糖蜜アレルギーのある方
- 妊娠中の患者
- -便秘に関連する可能性のある慢性的な病状の患者（嚢胞性線維症、脳性麻痺、甲状腺機能低下症、脊椎異常、および既知の胃腸の解剖学的異常を伴う患者を含む）または以前の腹部または直腸手術の歴史
- 入院病棟に入院している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：浣腸
牛乳と糖蜜の混合物を含む直腸浣腸
|
浣腸 直腸あたり 10 cc/kg (最大 500 cc) その後、維持のために PEG 3350 0.8 グラム/kg
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ペグ3350
1日1回、連続して3日間内服する薬
|
PEG 3350 1.5 グラム/kg 摘圧用、その後 0.8 グラム/kg メンテナンス用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な症状が改善した参加者数
時間枠：5日間
|
5日目に、「お子さんの主な症状は改善しましたか、変わらず、悪化しましたか?」という質問に「改善した」と答えた参加者の数。
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melissa K Miller, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。