Сравнительное исследование клизмы и ПЭГ 3350 при запорах
Рандомизированное клиническое исследование клизмы из молока и патоки в сравнении с ПЭГ 3350 для фекального воздействия при запорах у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запор является распространенным состоянием в детском возрасте и у большинства детей протекает без признаков патологического состояния. Симптомы варьируются от снижения аппетита до болей в животе, а запоры часто диагностируются у детей, обследованных в отделениях неотложной помощи. Общим принципом лечения запоров является удаление фекальных пробок перед началом поддерживающей терапии. Разрешение может быть достигнуто с помощью различных пероральных методов лечения (например, включая полиэтиленгликоль 3350 или ПЭГ); однако часто используются ректальные методы лечения, чаще всего клизмы, особенно в условиях неотложной/неотложной помощи. Оптимальное лечение не установлено. Нет опубликованных рандомизированных исследований, в которых бы сравнивалась эффективность перорального и ректального лечения.
Сравнение: Одна клизма с молоком и патокой, сделанная пациенту в отделении неотложной помощи, по сравнению с тремя пероральными дозами ПЭГ 3350 для облегчения симптомов, вызванных каловыми пробками и запорами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Дети с запорами, у которых имеется одно из следующих трех состояний:
- Фекальная закупорка (образование в нижнем квадранте или расширенная прямая кишка с твердым стулом),
- Функциональная задержка кала (стул большого диаметра по определению лица, осуществляющего уход)
- Чрезмерный стул в толстой кишке на рентгенограмме брюшной полости, установленный лечащим радиологом или лечащим врачом
Критерий исключения:
- Пациенты с болезненным внешним видом (признаки острого хирургического живота, аномальные жизненные показатели или общее недомогание по определению лечащего врача)
- Пациенты, оценка которых в отделении неотложной помощи включает в себя больше, чем обычные рентгенограммы или анализ мочи.
- Пациенты, получающие анальгезию при боли в животе в отделении неотложной помощи (кроме ацетаминофена или ибупрофена)
- Пациенты и семьи, не говорящие по-английски
- Пациенты с аллергией на молоко
- Пациенты с аллергией на патоку
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с хроническими заболеваниями, которые могут быть связаны с запорами (в том числе пациенты с муковисцидозом, церебральным параличом, гипотиреозом, аномалиями позвоночника и известными анатомическими аномалиями желудочно-кишечного тракта) или в анамнезе ранее перенесенные абдоминальные или ректальные операции
- Пациенты, госпитализированные в стационарное отделение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: клизма
Ректальная клизма, содержащая смесь молока и патоки
|
клизма 10 мл/кг в прямую кишку (максимум 500 мл), затем ПЭГ 3350 0,8 г/кг для поддержания
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПЭГ 3350
Препарат следует принимать внутрь один раз в день в течение трех дней подряд.
|
ПЭГ 3350 1,5 г/кг для рассасывания, затем 0,8 г/кг для поддержания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением основного симптома
Временное ограничение: 5 дней
|
На 5-й день число участников, ответивших «улучшилось» на вопрос «Улучшился ли основной симптом вашего ребенка, остался прежним или ухудшился?»
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melissa K Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-07-117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .