Teste de comparação de Enema vs. PEG 3350 para constipação
Ensaio clínico randomizado de leite e melaço Enema vs. PEG 3350 para impactação fecal na constipação infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação é uma condição comum na infância e ocorre sem evidência de condição patológica na maioria das crianças. Os sintomas variam desde diminuição do apetite até dor abdominal e a constipação é freqüentemente diagnosticada em crianças avaliadas em serviços de emergência. Uma diretriz geral para o tratamento da constipação é a remoção da impactação fecal antes do início da terapia de manutenção. A desimpactação pode ser conseguida usando várias terapias orais (p. incluindo Polietileno Glicol 3350 ou PEG); no entanto, terapias retais, mais comumente enemas, são usadas com frequência, especialmente no cenário de atendimento de emergência/urgência. O tratamento ideal não foi estabelecido. Não há estudos randomizados publicados que comparem a eficácia dos tratamentos orais versus retais.
Comparação: Um enema de leite e melaço administrado ao paciente no departamento de emergência em comparação com três doses orais de PEG 3350 para alívio dos sintomas devido à impactação fecal e constipação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças constipadas que têm uma das três condições a seguir:
- Impactação fecal (massa no quadrante inferior ou reto dilatado com fezes duras),
- Retenção fecal funcional (fezes de grande diâmetro conforme determinado pelo cuidador
- Fezes excessivas no cólon na radiografia abdominal, conforme determinado pelo radiologista assistente ou médico assistente
Critério de exclusão:
- Pacientes com aparência doente (sinais de abdome cirúrgico agudo, sinais vitais anormais ou aparência geral de doença, conforme determinado pelo médico assistente)
- Pacientes cuja avaliação no pronto-socorro inclui mais do que radiografias simples ou exame de urina
- Pacientes que recebem analgesia para dor abdominal no DE (exceto paracetamol ou ibuprofeno)
- Pacientes e familiares que não falam inglês
- Pacientes com alergia ao leite
- Pacientes com alergia a melaço
- Pacientes grávidas
- Pacientes com condições médicas crônicas que podem estar associadas à constipação (incluindo pacientes com fibrose cística, paralisia cerebral, hipotireoidismo, anomalias da coluna vertebral e anormalidades anatômicas gastrointestinais conhecidas) ou história de cirurgia abdominal ou retal prévia
- Pacientes internados em unidade de internação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: enema
Enema retal contendo mistura de leite e melaço
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enema 10 cc/kg por reto (máx. 500 cc) depois PEG 3350 0,8 grama/kg para manutenção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PEG 3350
Medicação a ser tomada por via oral uma vez por dia durante três dias consecutivos
|
PEG 3350 1,5 grama/kg para desimpactação e 0,8 grama/kg para manutenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de participantes com melhora do sintoma principal
Prazo: 5 dias
|
No dia 5, o número de participantes que responderam "melhorou" à pergunta "O sintoma principal do seu filho melhorou, permaneceu o mesmo ou piorou?"
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa K Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-07-117
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