Sammenligningsprøve av klyster vs. PEG 3350 for forstoppelse
Randomisert klinisk utprøving av melk og melasse klyster vs. PEG 3350 for fekal påvirkning ved forstoppelse i barndommen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstoppelse er en vanlig tilstand i barndommen og forekommer uten tegn på en patologisk tilstand hos de fleste barn. Symptomer spenner fra nedsatt appetitt til magesmerter og forstoppelse diagnostiseres ofte hos barn som blir evaluert på akuttmottak. En generell retningslinje for obstipasjonsbehandling er fjerning av fekal impaksjon før oppstart av vedlikeholdsbehandling. Disimpaction kan oppnås ved å bruke ulike orale terapier (f. inkludert polyetylenglykol 3350 eller PEG); rektale terapier, oftest klyster, brukes imidlertid ofte, spesielt i akutt-/hastehjelp. Den optimale behandlingen er ikke etablert. Det er ingen publiserte randomiserte studier som sammenligner effektiviteten av orale versus rektale behandlinger.
Sammenligning: Ett melke- og melasseklyster gitt til pasienten i akuttmottaket sammenlignet med tre orale doser PEG 3350 for lindring av symptomer på grunn av fekal innvirkning og forstoppelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forstoppede barn som har en av følgende tre tilstander:
- Fekal påvirkning (nedre kvadrantmasse eller utvidet endetarm med hard avføring),
- Funksjonell fekal retensjon (avføring med stor diameter som bestemt av omsorgsperson
- Overdreven avføring i tykktarmen på abdominal røntgenbilde som bestemt av behandlende radiolog eller behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Syke pasienter (tegn på akutt kirurgisk mage, unormale vitale tegn eller generelt dårlig utseende som bestemt av behandlende lege)
- Pasienter hvis evaluering i ED inkluderer mer enn vanlige røntgenbilder eller urinanalyse
- Pasienter som får analgesi for magesmerter i ED (unntatt acetaminophen eller ibuprofen)
- Ikke-engelsktalende pasienter og familier
- Pasienter med melkeallergi
- Pasienter med melasseallergi
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med kroniske medisinske tilstander som kan være assosiert med forstoppelse (inkludert pasienter med cystisk fibrose, cerebral parese, hypotyreose, spinal anomalier og kjente gastrointestinale anatomiske abnormiteter) eller en historie med tidligere abdominal eller rektal kirurgi
- Pasienter som er innlagt på døgnenhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klyster
Rektal klyster som inneholder blanding av melk og melasse
|
klyster 10 cc/kg per rektum (maks 500 cc) deretter PEG 3350 0,8 gram/kg for vedlikehold
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PEG 3350
Medisiner som skal tas oralt en gang hver dag i tre påfølgende dager
|
PEG 3350 1,5 gram/kg for deaktivering, deretter 0,8 gram/kg for vedlikehold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hovedsymptomforbedring
Tidsramme: 5 dager
|
På dag 5 ble antallet deltakere som svarte "bedret" på spørsmålet "Har ditt barns hovedsymptom blitt bedre, holdt seg det samme eller blitt verre?"
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa K Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-07-117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .