Essai comparatif du lavement contre le PEG 3350 pour la constipation
Essai clinique randomisé sur le lavement au lait et à la mélasse par rapport au PEG 3350 pour l'impaction fécale dans la constipation infantile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation est une affection courante chez l'enfant et survient sans preuve d'un état pathologique chez la plupart des enfants. Les symptômes vont d'une diminution de l'appétit à des douleurs abdominales et la constipation est fréquemment diagnostiquée chez les enfants évalués dans les services d'urgence. Une ligne directrice générale pour le traitement de la constipation est l'élimination de l'impact fécal avant le début du traitement d'entretien. La désimpaction peut être obtenue à l'aide de diverses thérapies orales (par ex. dont Polyéthylène Glycol 3350 ou PEG) ; cependant, les thérapies rectales, le plus souvent les lavements, sont fréquemment utilisées, en particulier dans le cadre des soins d'urgence. Le traitement optimal n'a pas été établi. Il n'y a pas d'études randomisées publiées qui comparent l'efficacité des traitements oraux et rectaux.
Comparaison : Un lavement au lait et à la mélasse administré au patient au service des urgences par rapport à trois doses orales de PEG 3350 pour le soulagement des symptômes dus à l'impaction fécale et à la constipation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les enfants constipés qui ont l'une des trois conditions suivantes :
- Impaction fécale (masse du quadrant inférieur ou rectum dilaté avec selles dures),
- Rétention fécale fonctionnelle (selles de grand diamètre déterminées par le soignant
- Selles excessives dans le côlon sur la radiographie abdominale, déterminées par le radiologue traitant ou le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Patients malades (signes d'abdomen chirurgical aigu, signes vitaux anormaux ou mauvais état général tel que déterminé par le médecin traitant)
- Patients dont l'évaluation au service des urgences comprend plus que des radiographies simples ou des analyses d'urine
- Patients qui reçoivent une analgésie pour les douleurs abdominales aux urgences (sauf acétaminophène ou ibuprofène)
- Patients et familles non anglophones
- Patients allergiques au lait
- Patients allergiques à la mélasse
- Patientes enceintes
- Patients atteints d'une affection médicale chronique pouvant être associée à la constipation (y compris les patients atteints de fibrose kystique, de paralysie cérébrale, d'hypothyroïdie, d'anomalies de la colonne vertébrale et d'anomalies anatomiques gastro-intestinales connues) ou ayant des antécédents de chirurgie abdominale ou rectale
- Patients admis dans une unité d'hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: lavement
Lavement rectal contenant un mélange de lait et de mélasse
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lavement 10 cc/kg par rectum (max 500 cc) puis PEG 3350 0,8 gramme/kg en entretien
Autres noms:
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Comparateur actif: PEG 3350
Médicaments à prendre par voie orale une fois par jour pendant trois jours consécutifs
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PEG 3350 1,5 gramme/kg pour la désimpaction puis 0,8 gramme/kg pour l'entretien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants présentant une amélioration des principaux symptômes
Délai: 5 jours
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Au jour 5, le nombre de participants qui répondent « amélioré » à la question « Le principal symptôme de votre enfant s'est-il amélioré, est-il resté le même ou s'est-il aggravé ?
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa K Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-07-117
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