Srovnávací studie klystýru vs. PEG 3350 pro zácpu
Randomizovaná klinická studie klystýru s mlékem a melasou vs. PEG 3350 pro fekální postižení u dětské zácpy
Přehled studie
Detailní popis
Zácpa je běžný stav v dětství a u většiny dětí se vyskytuje bez známek patologického stavu. Příznaky se pohybují od snížené chuti k jídlu po bolesti břicha a zácpa je často diagnostikována u dětí vyšetřovaných na pohotovostních odděleních. Obecným vodítkem pro léčbu zácpy je odstranění fekálních impakcí před zahájením udržovací léčby. Zmírnění účinku lze dosáhnout pomocí různých perorálních terapií (např. včetně polyethylenglykolu 3350 nebo PEG); často se však používají rektální terapie, nejčastěji klystýry, zejména v prostředí urgentní péče. Optimální léčba nebyla stanovena. Neexistují žádné publikované randomizované studie, které by porovnávaly účinnost perorální léčby oproti rektální léčbě.
Srovnání: Jeden klystýr z mléka a melasy podaný pacientovi na pohotovosti ve srovnání se třemi perorálními dávkami PEG 3350 pro úlevu od příznaků způsobených fekálním zablokováním a zácpou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti se zácpou, které mají jeden z následujících tří stavů:
- Fekální impakce (masa dolního kvadrantu nebo dilatovaný konečník s tvrdou stolicí),
- Funkční fekální retence (stolice velkého průměru, jak určí ošetřovatel
- Nadměrná stolice v tlustém střevě na rentgenovém snímku břicha podle zjištění ošetřujícího radiologa nebo ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- Nemocní pacienti (známky akutního chirurgického břicha, abnormální vitální funkce nebo celkově nemocný vzhled podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře)
- Pacienti, jejichž vyšetření na ED zahrnuje více než pouhé rentgenové snímky nebo analýzu moči
- Pacienti, kteří dostávají analgezii na bolest břicha při ED (kromě acetaminofenu nebo ibuprofenu)
- Neanglicky mluvící pacienti a rodiny
- Pacienti s alergií na mléko
- Pacienti s alergií na melasu
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti s chronickým onemocněním, které může být spojeno se zácpou (včetně pacientů s cystickou fibrózou, dětskou mozkovou obrnou, hypotyreózou, spinálními anomáliemi a známými gastrointestinálními anatomickými abnormalitami) nebo anamnézou předchozí břišní nebo rektální operace
- Pacienti, kteří jsou přijati na lůžkovou jednotku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: klystýr
Rektální klystýr obsahující směs mléka a melasy
|
klystýr 10 cc/kg na konečník (max. 500 ccm), poté PEG 3350 0,8 g/kg na údržbu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PEG 3350
Léky se užívají perorálně jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů
|
PEG 3350 1,5 gramu/kg pro demontáž, poté 0,8 gramu/kg pro údržbu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hlavním zlepšením příznaků
Časové okno: 5 dní
|
V den 5 se počet účastníků, kteří odpověděli "zlepšili" na otázku "Zlepšil se hlavní symptom vašeho dítěte, zůstal stejný nebo se zhoršil?"
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa K Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-07-117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .