Prova comparativa di clistere contro PEG 3350 per costipazione
Studio clinico randomizzato su clistere di latte e melassa rispetto a PEG 3350 per l'impatto fecale nella stitichezza infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La costipazione è una condizione comune nell'infanzia e si verifica senza evidenza di una condizione patologica nella maggior parte dei bambini. I sintomi vanno dalla diminuzione dell'appetito al dolore addominale e la stitichezza è spesso diagnosticata nei bambini valutati nei reparti di emergenza. Una linea guida generale per il trattamento della stitichezza è la rimozione del fecaloma prima dell'inizio della terapia di mantenimento. Il disinserimento può essere ottenuto utilizzando varie terapie orali (ad es. compreso il polietilenglicole 3350 o PEG); tuttavia, le terapie rettali, più comunemente i clisteri, sono frequentemente utilizzate, specialmente nel contesto delle cure di emergenza/urgenza. Il trattamento ottimale non è stato stabilito. Non ci sono studi randomizzati pubblicati che confrontino l'efficacia dei trattamenti orali rispetto a quelli rettali.
Confronto: un clistere di latte e melassa somministrato al paziente nel pronto soccorso rispetto a tre dosi orali di PEG 3350 per il sollievo dei sintomi dovuti al fecaloma e alla costipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini stitici che presentano una delle seguenti tre condizioni:
- Fecaloma (massa del quadrante inferiore o retto dilatato con feci dure),
- Ritenzione fecale funzionale (feci di grande diametro come determinato dal caregiver
- Feci eccessive nel colon alla radiografia addominale come determinato dal radiologo o dal medico curante
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aspetto malato (segni di addome chirurgico acuto, segni vitali anormali o aspetto generale malato come determinato dal medico curante)
- Pazienti la cui valutazione in PS include più di normali radiografie o analisi delle urine
- Pazienti che ricevono analgesia per il dolore addominale nel pronto soccorso (eccetto paracetamolo o ibuprofene)
- Pazienti e famiglie che non parlano inglese
- Pazienti con allergia al latte
- Pazienti con allergia alla melassa
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con condizioni mediche croniche che possono essere associate a costipazione (inclusi pazienti con fibrosi cistica, paralisi cerebrale, ipotiroidismo, anomalie spinali e anomalie anatomiche gastrointestinali note) o una storia di precedente intervento chirurgico addominale o rettale
- Pazienti che sono ricoverati in un'unità di degenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: clistere
Clistere rettale contenente una miscela di latte e melassa
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clistere 10 cc/kg per retto (max 500 cc) poi PEG 3350 0,8 grammi/kg per mantenimento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PEG 3350
Farmaco da assumere per via orale una volta al giorno per tre giorni consecutivi
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PEG 3350 1,5 grammi/kg per la decompressione poi 0,8 grammi/kg per la manutenzione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti con miglioramento dei sintomi principali
Lasso di tempo: 5 giorni
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Il giorno 5, il numero di partecipanti che ha risposto "è migliorato" alla domanda "Il sintomo principale di tuo figlio è migliorato, è rimasto lo stesso o è peggiorato?"
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa K Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-07-117
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