Vergleichsstudie von Enema vs. PEG 3350 bei Verstopfung
Randomisierte klinische Studie mit Milch- und Melasse-Einlauf vs. PEG 3350 zur Beeinträchtigung des Stuhlgangs bei Verstopfung im Kindesalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verstopfung ist eine häufige Erkrankung im Kindesalter und tritt bei den meisten Kindern ohne Anzeichen eines pathologischen Zustands auf. Die Symptome reichen von vermindertem Appetit bis hin zu Bauchschmerzen und Verstopfung wird häufig bei Kindern diagnostiziert, die in Notaufnahmen untersucht werden. Eine allgemeine Richtlinie für die Behandlung von Obstipation ist die Entfernung von Kotstauungen vor Beginn der Erhaltungstherapie. Eine Entlastung kann durch verschiedene orale Therapien erreicht werden (z. einschließlich Polyethylenglykol 3350 oder PEG); rektale Therapien, am häufigsten Einläufe, werden jedoch häufig verwendet, insbesondere in der Notfall-/Notfallversorgung. Die optimale Behandlung wurde nicht etabliert. Es gibt keine veröffentlichten randomisierten Studien, die die Wirksamkeit oraler mit rektalen Behandlungen vergleichen.
Vergleich: Ein Milch- und Melasse-Einlauf, der dem Patienten in der Notaufnahme verabreicht wurde, im Vergleich zu drei oralen Dosen von PEG 3350 zur Linderung von Symptomen aufgrund von Kotstau und Verstopfung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Verstopfte Kinder, die eine der folgenden drei Bedingungen haben:
- Kotstauung (Masse im unteren Quadranten oder erweitertes Rektum mit hartem Stuhl),
- Funktionelle Stuhlretention (Stuhl mit großem Durchmesser, wie von der Pflegekraft festgelegt).
- Übermäßiger Stuhlgang im Dickdarm auf Röntgenaufnahmen des Abdomens, wie vom behandelnden Radiologen oder behandelnden Arzt festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Krank aussehende Patienten (Anzeichen eines akuten chirurgischen Abdomens, anormale Vitalfunktionen oder allgemein krank erscheinen, wie vom behandelnden Arzt festgestellt)
- Patienten, deren Beurteilung in der Notaufnahme mehr umfasst als einfache Röntgenaufnahmen oder Urinanalysen
- Patienten, die Analgesie für die Bauchschmerzen in der Notaufnahme erhalten (außer Paracetamol oder Ibuprofen)
- Nicht englischsprachige Patienten und Familien
- Patienten mit Milchallergie
- Patienten mit Melasseallergie
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten mit chronischen Erkrankungen, die mit Verstopfung einhergehen können (einschließlich Patienten mit zystischer Fibrose, Zerebralparese, Hypothyreose, Wirbelsäulenanomalien und bekannten anatomischen Anomalien des Magen-Darm-Trakts) oder einer Vorgeschichte von früheren abdominalen oder rektalen Operationen
- Patienten, die stationär aufgenommen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einlauf
Rektaler Einlauf, der eine Mischung aus Milch und Melasse enthält
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Klistier 10 cc/kg pro Rektum (max. 500 cc) dann PEG 3350 0,8 Gramm/kg zur Erhaltung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PEG 3350
Medikamente, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich oral eingenommen werden
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PEG 3350 1,5 Gramm/kg zur Entstauung, dann 0,8 Gramm/kg zur Erhaltung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Hauptsymptomverbesserung
Zeitfenster: 5 Tage
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Am Tag 5 hat sich die Zahl der Teilnehmer, die auf die Frage „Hat sich das Hauptsymptom Ihres Kindes verbessert, ist gleich geblieben oder hat es sich verschlechtert?“ „verbessert“.
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5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa K Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-07-117
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