Ensayo de comparación de Enema vs. PEG 3350 para el estreñimiento
Ensayo clínico aleatorizado de enema de leche y melaza frente a PEG 3350 para la impactación fecal en el estreñimiento infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento es una condición común en la niñez y ocurre sin evidencia de una condición patológica en la mayoría de los niños. Los síntomas van desde disminución del apetito hasta dolor abdominal y el estreñimiento se diagnostica con frecuencia en niños evaluados en los servicios de urgencias. Una pauta general para el tratamiento del estreñimiento es la eliminación de la impactación fecal antes de iniciar la terapia de mantenimiento. La desimpactación se puede lograr usando varias terapias orales (p. incluyendo polietilenglicol 3350 o PEG); sin embargo, las terapias rectales, más comúnmente enemas, se usan con frecuencia, especialmente en el entorno de atención de emergencia/urgencia. No se ha establecido el tratamiento óptimo. No hay estudios aleatorizados publicados que comparen la efectividad de los tratamientos orales versus rectales.
Comparación: un enema de leche y melaza administrado al paciente en el departamento de emergencias en comparación con tres dosis orales de PEG 3350 para el alivio de los síntomas debido a la retención fecal y el estreñimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños estreñidos que tienen una de las siguientes tres condiciones:
- Impactación fecal (masa en el cuadrante inferior o recto dilatado con heces duras),
- Retención fecal funcional (heces de gran diámetro según lo determine el cuidador)
- Exceso de heces en el colon en la radiografía abdominal según lo determinado por el radiólogo tratante o el médico tratante
Criterio de exclusión:
- Pacientes con aspecto enfermo (signos de abdomen quirúrgico agudo, signos vitales anormales o aspecto general enfermo según lo determine el médico tratante)
- Pacientes cuya evaluación en el servicio de urgencias incluye más que radiografías simples o análisis de orina
- Pacientes que reciben analgesia para el dolor abdominal en el servicio de urgencias (excepto paracetamol o ibuprofeno)
- Pacientes y familias que no hablan inglés
- Pacientes con alergia a la leche
- Pacientes con alergia a la melaza
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con afecciones médicas crónicas que pueden estar asociadas con estreñimiento (incluidos pacientes con fibrosis quística, parálisis cerebral, hipotiroidismo, anomalías de la columna vertebral y anomalías anatómicas gastrointestinales conocidas) o antecedentes de cirugía abdominal o rectal previa
- Pacientes que ingresan en una unidad de hospitalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: enema
Enema rectal que contiene una mezcla de leche y melaza
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enema 10 cc/kg por recto (máx. 500 cc) luego PEG 3350 0,8 gramos/kg para mantenimiento
Otros nombres:
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Comparador activo: CLAVIJA 3350
Medicamentos para tomar por vía oral una vez al día durante tres días consecutivos
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PEG 3350 1,5 gramos/kg para desimpactación y luego 0,8 gramos/kg para mantenimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes con mejoría de los síntomas principales
Periodo de tiempo: 5 dias
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En el día 5, el número de participantes que respondieron "mejoró" a la pregunta "¿El síntoma principal de su hijo mejoró, permaneció igual o empeoró?"
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa K Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-07-117
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