Próba porównawcza lewatywy z PEG 3350 na zaparcia
Randomizowane badanie kliniczne lewatywy z mleka i melasy w porównaniu z PEG 3350 w przypadku zaklinowania kału w zaparciach u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcia są częstym schorzeniem wieku dziecięcego i u większości dzieci występują bez objawów patologicznych. Objawy wahają się od zmniejszonego apetytu do bólu brzucha, a zaparcia są często diagnozowane u dzieci ocenianych na oddziałach ratunkowych. Ogólną wskazówką dotyczącą leczenia zaparć jest usunięcie zaklinowania stolca przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego. Odciążenie można osiągnąć stosując różne terapie doustne (np. w tym glikol polietylenowy 3350 lub PEG); jednak często stosuje się terapie doodbytnicze, najczęściej lewatywy, zwłaszcza w nagłych wypadkach / pilnej opiece. Optymalne leczenie nie zostało ustalone. Nie ma opublikowanych badań z randomizacją porównujących skuteczność leczenia doustnego i doodbytniczego.
Porównanie: Jedna lewatywa z mleka i melasy podana pacjentowi na oddziale ratunkowym w porównaniu z trzema doustnymi dawkami PEG 3350 w celu złagodzenia objawów związanych z zatrzymaniem kału i zaparciami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci z zaparciami, które mają jeden z następujących trzech warunków:
- Zaklinowanie kału (masa w dolnym kwadrancie lub poszerzona odbytnica z twardym stolcem),
- Funkcjonalne zatrzymanie kału (stolce o dużej średnicy określone przez opiekuna
- Nadmierna ilość stolca w okrężnicy na radiogramie jamy brzusznej, stwierdzona przez radiologa lub lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy pacjenci (objawy ostrego brzucha po zabiegu chirurgicznym, nieprawidłowe parametry życiowe lub ogólny zły wygląd określony przez lekarza prowadzącego)
- Pacjenci, których ocena na SOR obejmuje więcej niż zwykłe zdjęcia rentgenowskie lub analizę moczu
- Pacjenci otrzymujący środki przeciwbólowe z powodu bólu brzucha na SOR (z wyjątkiem acetaminofenu lub ibuprofenu)
- Pacjenci i rodziny nieanglojęzyczne
- Pacjenci z alergią na mleko
- Pacjenci z alergią na melasę
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami, które mogą być związane z zaparciami (w tym pacjenci z mukowiscydozą, porażeniem mózgowym, niedoczynnością tarczycy, anomaliami kręgosłupa i znanymi nieprawidłowościami anatomicznymi przewodu pokarmowego) lub po wcześniejszych operacjach jamy brzusznej lub odbytnicy w wywiadzie
- Pacjenci przyjmowani na oddział stacjonarny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: lewatywa
Lewatywa doodbytnicza zawierająca mieszankę mleka i melasy
|
lewatywa 10 cm3/kg na odbyt (max 500 cm3) następnie PEG 3350 0,8 g/kg do podtrzymania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PEG 3350
Lek należy przyjmować doustnie raz dziennie przez trzy kolejne dni
|
PEG 3350 1,5 grama/kg do odbicia, a następnie 0,8 grama/kg do konserwacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą głównego objawu
Ramy czasowe: 5 dni
|
W dniu 5 liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „poprawiła się” na pytanie „Czy główny objaw Twojego dziecka poprawił się, pozostał taki sam lub pogorszył się?”
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa K Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-07-117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .