Vertailukoe peräruiskeesta vs. PEG 3350 ummetukseen
Satunnaistettu kliininen tutkimus maidon ja melassin peräruiskeesta vs. PEG 3350 ulostevaikutusten selvittämiseksi lasten ummetuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus on yleinen vaiva lapsuudessa, ja useimmilla lapsilla sitä esiintyy ilman merkkejä patologisesta tilasta. Oireet vaihtelevat ruokahalun heikkenemisestä vatsakipuihin, ja ummetusta diagnosoidaan usein ensiapuosastoilla arvioiduilla lapsilla. Ummetuksen hoidon yleinen ohje on ulosteen tukkeumapoisto ennen ylläpitohoidon aloittamista. Disimpaation voidaan saavuttaa käyttämällä erilaisia oraalisia hoitoja (esim. mukaan lukien polyetyleeniglykoli 3350 tai PEG); Rektaalisia hoitoja, yleisimmin peräruiskeita, käytetään kuitenkin usein, erityisesti ensiapu-/kiirehoidon yhteydessä. Optimaalista hoitoa ei ole varmistettu. Ei ole julkaistu satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin oraalisen ja peräsuolen hoidon tehokkuutta.
Vertailu: Yksi maito- ja melassiperäruiske potilaalle päivystysosastolla verrattuna kolmeen PEG 3350 -annokseen suun kautta ulosteen tukkeutumisesta ja ummetuksesta johtuvien oireiden lievittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ummetus lapset, joilla on jokin seuraavista kolmesta sairaudesta:
- Ulosteen tukkeuma (alempi kvadrantin massa tai laajentunut peräsuoli ja kova uloste),
- Toiminnallinen ulosteen kertyminen (halkaisijaltaan suuri uloste hoitajan määrittämänä
- Liiallinen uloste paksusuolessa vatsan röntgenkuvassa hoitavan radiologin tai hoitavan lääkärin määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaat potilaat (oireet akuutista kirurgisesta vatsasta, epänormaaleja elintoimintoja tai yleissairautta hoitavan lääkärin määrittämänä)
- Potilaat, joiden ED-arviointi sisältää muutakin kuin tavalliset röntgenkuvat tai virtsaanalyysi
- Potilaat, jotka saavat analgesiaa vatsakipuun ED:ssä (paitsi asetaminofeeni tai ibuprofeeni)
- Ei-englanninkieliset potilaat ja perheet
- Potilaat, joilla on maitoallergia
- Potilaat, joilla on melassiallergia
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus, joka voi liittyä ummetukseen (mukaan lukien potilaat, joilla on kystinen fibroosi, aivohalvaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, selkäydinhäiriöt ja tunnetut maha-suolikanavan anatomiset poikkeavuudet) tai aiemmat vatsa- tai peräsuolen leikkaukset
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: peräruiske
Peräruiske, joka sisältää maidon ja melassin seosta
|
peräruiske 10 cc/kg per peräsuole (max 500 cc) sitten PEG 3350 0,8 grammaa/kg ylläpitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PEG 3350
Lääke otetaan suun kautta kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä
|
PEG 3350 1,5 grammaa/kg puhdistukseen ja 0,8 grammaa/kg ylläpitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pääoireet paranivat
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Päivänä 5 niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "parantunut" kysymykseen "Onko lapsesi pääoire parantunut, pysynyt samana tai pahentunut?"
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa K Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-07-117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .