Vergelijkingsproef van klysma versus PEG 3350 voor constipatie
Gerandomiseerde klinische studie van melk en melasse klysma versus PEG 3350 voor fecale impactie bij constipatie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Constipatie is een veelvoorkomende aandoening in de kindertijd en treedt bij de meeste kinderen op zonder dat er een pathologische aandoening is. Symptomen variëren van verminderde eetlust tot buikpijn en constipatie wordt vaak gediagnosticeerd bij kinderen die op spoedeisende hulp worden beoordeeld. Een algemene richtlijn voor de behandeling van constipatie is het verwijderen van fecale impactie vóór aanvang van de onderhoudstherapie. Desimpactie kan worden bereikt met behulp van verschillende orale therapieën (bijv. inclusief polyethyleenglycol 3350 of PEG); rectale therapieën, meestal klysma's, worden echter vaak gebruikt, vooral in de spoedeisende hulp. De optimale behandeling is niet vastgesteld. Er zijn geen gepubliceerde gerandomiseerde studies die de effectiviteit van orale versus rectale behandelingen vergelijken.
Vergelijking: Eén klysma met melk en melasse die aan de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp werd gegeven, vergeleken met drie orale doses PEG 3350 voor verlichting van symptomen als gevolg van fecale impactie en obstipatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geconstipeerde kinderen die een van de volgende drie aandoeningen hebben:
- Fecale impactie (onderste kwadrantmassa of verwijd rectum met harde ontlasting),
- Functionele fecale retentie (ontlasting met grote diameter zoals bepaald door verzorger
- Overmatige stoelgang in de dikke darm op röntgenfoto van de buik zoals vastgesteld door behandelend radioloog of behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die er ziek uitzien (tekenen van acute chirurgische buik, abnormale vitale functies of algeheel ziek uiterlijk zoals bepaald door de behandelend arts)
- Patiënten van wie de evaluatie op de SEH meer omvat dan gewone röntgenfoto's of urineonderzoek
- Patiënten die analgesie krijgen voor de buikpijn op de SEH (behalve paracetamol of ibuprofen)
- Niet-Engels sprekende patiënten en families
- Patiënten met melkallergie
- Patiënten met melasse-allergie
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met een chronische medische aandoening die gepaard kan gaan met obstipatie (waaronder patiënten met cystische fibrose, hersenverlamming, hypothyreoïdie, spinale anomalieën en bekende gastro-intestinale anatomische afwijkingen) of een voorgeschiedenis van eerdere abdominale of rectale chirurgie
- Patiënten die zijn opgenomen op een verpleegafdeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: klysma
Rectale klysma met een mengsel van melk en melasse
|
klysma 10 cc/kg per rectum (max 500 cc) daarna PEG 3350 0,8 gram/kg voor onderhoud
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PEG3350
Medicatie die drie opeenvolgende dagen eenmaal per dag oraal moet worden ingenomen
|
PEG 3350 1,5 gram/kg voor desimpactie en vervolgens 0,8 gram/kg voor onderhoud
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met verbetering van de belangrijkste symptomen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Op dag 5 was het aantal deelnemers dat "verbeterd" reageerde op de vraag "Is het belangrijkste symptoom van uw kind verbeterd, gelijk gebleven of verergerd?"
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa K Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-07-117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .