Sammenligningsforsøg af lavement vs. PEG 3350 for forstoppelse
Randomiseret klinisk forsøg med mælk og melasse lavement vs. PEG 3350 for fækal påvirkning ved forstoppelse hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstoppelse er en almindelig tilstand i barndommen og forekommer uden tegn på en patologisk tilstand hos de fleste børn. Symptomerne spænder fra nedsat appetit til mavesmerter, og forstoppelse diagnosticeres ofte hos børn, der bliver evalueret på akutmodtagelser. En generel retningslinje for obstipationsbehandling er fjernelse af fækal impaction før påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling. Disimpaction kan opnås ved hjælp af forskellige orale terapier (f. inklusive polyethylenglycol 3350 eller PEG); rektale terapier, oftest lavementer, anvendes dog hyppigt, især i akut-/akutomsorgen. Den optimale behandling er ikke fastlagt. Der er ingen publicerede randomiserede undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af orale versus rektale behandlinger.
Sammenligning: Ét mælke- og melasselavement givet til patienten på skadestuen sammenlignet med tre orale doser af PEG 3350 til lindring af symptomer på grund af fækal påvirkning og forstoppelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forstoppede børn, der har en af følgende tre tilstande:
- Fækal indvirkning (nedre kvadrantmasse eller udvidet endetarm med hård afføring),
- Funktionel fækal retention (afføring med stor diameter som bestemt af plejepersonalet
- Overdreven afføring i tyktarmen på abdominal røntgenbillede som bestemt af behandlende radiolog eller behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Syge patienter (tegn på akut kirurgisk abdomen, unormale vitale tegn eller generelt syge udseende som bestemt af den behandlende læge)
- Patienter, hvis evaluering i ED omfatter mere end almindelige røntgenbilleder eller urinanalyse
- Patienter, der får analgesi for mavesmerter i ED (undtagen acetaminophen eller ibuprofen)
- Ikke-engelsktalende patienter og familier
- Patienter med mælkeallergi
- Patienter med melasseallergi
- Patienter, der er gravide
- Patienter med kroniske medicinske tilstande, der kan være forbundet med forstoppelse (herunder patienter med cystisk fibrose, cerebral parese, hypothyroidisme, spinale anomalier og kendte gastrointestinale anatomiske abnormiteter) eller en historie med tidligere abdominal eller rektal kirurgi
- Patienter, der er indlagt på en indlagt afdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lavement
Rektal lavement indeholdende blanding af mælk og melasse
|
lavement 10 cc/kg pr. rektum (max 500 cc) derefter PEG 3350 0,8 gram/kg til vedligeholdelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PEG 3350
Medicin skal tages oralt én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage
|
PEG 3350 1,5 gram/kg til afskæring derefter 0,8 gram/kg til vedligeholdelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med hovedsymptomforbedring
Tidsramme: 5 dage
|
På dag 5 blev antallet af deltagere, der svarede "forbedret" på spørgsmålet "Er dit barns hovedsymptom forbedret, forblevet det samme eller blevet værre?"
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa K Miller, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-07-117
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .