妊娠と生殖におけるアスピリンの影響 (EAGeR)
2016年12月9日 更新者：Enrique Schisterman、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
妊娠および生殖におけるアスピリンの影響：多施設、対照、二重盲検無作為化試験。
この研究の主な目的は、低用量のアスピリンと葉酸の併用が、対照群と比較して、妊娠した女性群の生児出産と自然流産の発生率に及ぼす影響を解明するのに役立つことです.
調査の概要
詳細な説明
生殖の基本的な性質にもかかわらず、多くの人にとって生殖は欲求不満、非効率性、不完全さに満ちたプロセスであり、その影響は深刻なものになる可能性があります. 不妊症は、妊娠を試みるカップルの 10 ～ 15% に影響を及ぼします。 妊娠するすべての女性の中で、自然流産 (SA) の発生率は 15 ～ 31% と推定されており、多くの場合、原因は不明です。 さらに、米国では年間 400 万人の出生のうち、8 ～ 15% が未熟児で生まれ、結果として罹患率と死亡率が増加します。 これらの結果のいずれかに対する絶対的な影響がわずかでもある介入は、大きな潜在的な寄与利益のために、人口レベルで大きな意味を持ちます。
そのような潜在的な介入の 1 つは、低用量のアセチルサリチル酸 (アスピリン) です。 アスピリンは、その抗炎症、血管拡張、および血小板凝集阻害特性のために、主要な対象となっています。 低用量アスピリンと葉酸の併用が生児出産と自然流産の発生率に及ぼす影響を評価するために、2 つのサイトと 1 つのデータ調整センターを使用してマルチサイト無作為対照試験研究を実施しています。 現在妊娠を希望している 18 ～ 40 歳の女性で、過去 1 年間に自然流産を 1 回経験した女性が対象となります。 採用目標は女性1600名。 参加する女性は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為に割り付けられた患者には、低用量のアスピリンが毎日投与されます。 プラセボに無作為化された人は、毎日プラセボを受け取ります。 両方のグループは、先天性欠損症の予防のための米国公衆衛生局からの推奨事項に従って、葉酸を毎日受け取ります. 治療レジメン（LDAと葉酸またはプラセボと葉酸）の期間は6月経周期で、妊娠した人は妊娠の終わりまで続きます. 尿と血液のサンプルを毎月採取し、アンケートを実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14260
- Women's Health Research Center, Department of Social and Preventive Medicine, University at Buffalo
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Pennsylvania
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Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
- Moses Taylor Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
過去の妊娠中のいずれかの時点で、選択的中絶ではない 1 つか 2 つの流産を経験した女性。 これらの損失の少なくとも 1 つは、次のいずれかによって十分に文書化されている必要があります。
- 無胚性喪失、胚性喪失、または胎児死亡を示すソノグラム。
- 膣から自然に通過した、または外科的に得られた受胎産物の組織学的確認。
- 胎児出産の病院記録。
- 月経が遅れ、病院または診療所の記録に記録された血清 hCG が陽性または尿中 hCG が陽性であり、その後、病院または診療所の妊娠検査が陰性であるか、尿中 hCG レベルが 3 日間にわたって低下している。
- 医療提供者からの hCG 確認（血清または尿）のない家庭での妊娠検査は受け入れられません。
- 流産を含めて合計5回以下の妊娠*。
流産に至らなかった2回までの妊娠*
*女性は、流産ではない 20 週を超える妊娠を 2 回まで、過去のいずれかの時点で 2 回の自然流産、および 1 回までの治療的または選択的中絶 (他の妊娠がない場合は 2 回の治療的または選択的中絶) を行うことができます。 子宮外妊娠および奇胎妊娠は、登録の目的上、治療的終結妊娠と同じカテゴリーと見なされます。 喪失の妊娠週に関係なく、2回以上の生児出産または2回以上の喪失の女性は除外されます。
- 無傷の卵管 (両方)、卵巣 (両方)、および子宮の存在。
- -ベースライン訪問時の年齢が18歳から40歳の間。
- 21 ～ 42 日間の定期的な月経期間 (過去 12 か月以内)。 通常の月経周期は、女性の最短周期と最長周期の差が 8 日以内であることと定義されています。
- 過去 12 か月間に月経を逃したのは 1 人だけです (妊娠または授乳による月経の欠落を除く)。
- 男性パートナーと積極的に妊娠しようとしており、ベースライン訪問までに避妊を使用していません。
- -ベースラインまたは無作為化の訪問時に現在妊娠していません。
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
- -無作為化され、6か月から15か月間、毎日研究薬を服用する意欲
除外基準:
- -アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症剤に対する既知のアレルギー。
- 抗凝固療法の臨床適応。 これらには、以前または現在の血栓症、抗リン脂質症候群（APS）、または既知の主要な血栓症が含まれます。
- 関節リウマチなどのNSAIDの慢性使用に対する臨床適応。
- 神経管欠損症（NTD）、発作性障害のある以前の乳児など、追加の葉酸補給の適応。
- アスピリン療法に対する医学的禁忌。 これらには、制御されていない喘息、鼻ポリープ、出血性疾患、または胃腸潰瘍の病歴が含まれます.
- 主要な医学的障害の存在（重症度に関係なく）。 これらには、糖尿病、高血圧、全身性エリテマトーデス (SLE)、未治療または活動性のがん (寛解期のがんまたは非黒色腫皮膚がんは除外基準に含まれません)、肝臓病、腎疾患、関節リウマチ、心疾患、肺疾患が含まれます。軽度の喘息以外の疾患、治療を必要とする神経疾患、制御されていない甲状腺機能低下症、制御されていない発作障害。 未治療のビタミン B12 欠乏症、重度の貧血 (Hct < 30%)、血友病、痛風、鼻ポリープなど。
- -現在、試験中に生殖補助医療の使用を受けている/計画されている（IVF; IUI; Clomid）。
不妊症または不妊症の病歴。 これには、次のいずれかが含まれます。
- 無防備な性交を 1 年以上続け、妊娠を積極的に試みた後、受胎なし。
- 不妊症に対する以前の治療。
- -既知の骨盤内炎症性疾患に対する前治療。
- 既知の男性不妊症または精子異常 (現在のパートナー)。
- -既知の卵管閉塞、無排卵、子宮異常、または子宮内膜症のステージIIIまたはIV。
- 多嚢胞性卵巣症候群の病歴。
- 不安定な精神障害の存在。 これらには、双極性障害、統合失調症、制御不能なうつ病、制御不能な不安障害が含まれます。
- 既知の現在または最近のアルコール乱用または違法薬物使用。
- -性感染症（STI）の現在の診断（一時的な除外）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アスピリン
81mgの低用量アスピリンと400マイクログラムの葉酸.
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81mgの低用量アスピリンと400マイクログラムの葉酸.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
葉酸400マイクログラム。
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葉酸400マイクログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生誕
時間枠：納品後
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生児出生は、訓練を受けたスタッフによる母体報告および医療記録からの抜粋によって前向きに得られた。
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納品後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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hCGで妊娠を認める
時間枠：妊娠8週以内
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妊娠8週以内
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臨床的に認められた妊娠
時間枠：8週間
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8週間
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早期流産（EPL）
時間枠：8週間
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移植の失敗
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8週間
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妊娠10週未満の流産
時間枠：10週間未満
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前胚および胚の喪失を含む（着床の失敗を除く）
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10週間未満
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胎児の流産
時間枠：40週まで
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40週まで
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死産
時間枠：40週間
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40週間
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子宮外妊娠
時間枠：6週間以内
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6週間以内
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奇胎妊娠
時間枠：8週間
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8週間
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子癇前症
時間枠：お届けまで
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お届けまで
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妊娠中の乳児には小さい
時間枠：お届けまで
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出生時体重
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お届けまで
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早産
時間枠：お届けまで
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お届けまで
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異常な胎児検査
時間枠：8週間
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8週間
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胎児の分娩不耐症
時間枠：お届けまで
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お届けまで
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断裂
時間枠：お届けまで
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部分的または完全な早期剥離（すなわち、胎盤の早期分離）
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お届けまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enrique F Schisterman, PhD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 主任研究者：Jean Wactawski-Wende, PhD、University at Buffalo
- 主任研究者：Robert Silver, MD、University of Utah
- 主任研究者：Noya Galai, PhD、University of Haifa
- 主任研究者：Janet Townsend, M.D.、The Commonwealth Medical College
- 主任研究者：Anne Lynch, M.D.、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Mumford SL, Flannagan KS, Radoc JG, Sjaarda LA, Zolton JR, Metz TD, Plowden TC, Perkins NJ, DeVilbiss EA, Andriessen VC, A C PS, Kim K, Yisahak SF, Freeman JR, Alkhalaf Z, Silver RM, Schisterman EF. Cannabis use while trying to conceive: a prospective cohort study evaluating associations with fecundability, live birth and pregnancy loss. Hum Reprod. 2021 Apr 20;36(5):1405-1415. doi: 10.1093/humrep/deaa355.
- Flannagan KS, Mumford SL, Sjaarda LA, Radoc JG, Perkins NJ, Andriessen VC, Zolton JR, Silver RM, Schisterman EF. Is opioid use safe in women trying to conceive? Epidemiology. 2020 Nov;31(6):844-851. doi: 10.1097/EDE.0000000000001247.
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- Russo LM, Whitcomb BW, Mumford SL, Hawkins M, Radin RG, Schliep KC, Silver RM, Perkins NJ, Kim K, Omosigho UR, Kuhr DL, Holland TL, Sjaarda LA, Schisterman EF. A prospective study of physical activity and fecundability in women with a history of pregnancy loss. Hum Reprod. 2018 Jul 1;33(7):1291-1298. doi: 10.1093/humrep/dey086.
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月9日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。