Účinky aspirinu na těhotenství a reprodukci (EAGeR)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy, které prodělaly jednu nebo dvě těhotenské ztráty v kterémkoli okamžiku těhotenství v minulosti, které nebyly dobrovolným ukončením těhotenství. Alespoň jedna z těchto ztrát musí být dobře zdokumentována jedním z následujících:

  • Sonogram prokazující anembryonální ztrátu, embryonální ztrátu nebo smrt plodu.
  • Histologické potvrzení produktů početí, které spontánně prošly vagínou nebo byly získány chirurgicky.
  • Nemocniční záznamy o porodu plodu.
  • Pozdní menstruace a pozitivní hCG v séru nebo pozitivní hCG v moči dokumentované nemocničními nebo klinickými záznamy, po kterých následuje buď negativní těhotenský test z nemocnice/kliniky nebo pokles hladiny hCG v moči během 3 dnů.
  • Domácí těhotenské testy bez potvrzení hCG od poskytovatele zdravotní péče (buď sérum nebo moč) nebudou akceptovány.
• Ne více než 5 těhotenství celkem včetně těhotenských ztrát.*

• Až dvě předchozí těhotenství, která neskončila ztrátou.*

  *Ženy mohou mít až dvě těhotenství po 20 týdnech, která nebyla ztrátová, dvě spontánní ztráty těhotenství kdykoli v minulosti a až jedno terapeutické nebo elektivní ukončení (dvě terapeutická nebo elektivní ukončení, pokud žádná jiná těhotenství). Mimoděložní a molární těhotenství by pro účely zařazení byla považována do stejné kategorie jako terapeutická ukončení těhotenství. Ženy s více než dvěma živě narozenými dětmi nebo ženy s více než dvěma ztrátami, bez ohledu na týden těhotenství ztráty, jsou vyloučeny.

• Přítomnost neporušených vejcovodů (oba), vaječníků (oba) a dělohy.
• Mezi 18 a 40 lety věku v době základní návštěvy.
• Pravidelná menstruace v délce 21 - 42 dní (během posledních 12 měsíců). Pravidelná menstruace je definována jako rozdíl nejvýše 8 dnů mezi nejkratším a nejdelším cyklem ženy.
• Ne více než jedna vynechaná menstruace za posledních 12 měsíců (kromě těch vynechaných z důvodu těhotenství nebo kojení).
• Aktivně se snažit otěhotnět s mužským partnerem a nepoužívat antikoncepci do základní návštěvy.
• V současné době není těhotná při vstupních nebo randomizačních návštěvách.
• Schopnost a ochota dát informovaný souhlas.
• Ochota být randomizován a užívat denně pilulky pro studie po dobu 6 měsíců až možná 15 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Známé alergie na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé látky.
• Klinická indikace antikoagulační léčby. Patří mezi ně předchozí nebo současná trombóza, antifosfolipidový syndrom (APS) nebo známá velká trombofilie.
• Klinická indikace pro chronické užívání NSAID, jako je revmatoidní artritida.
• Indikace pro další suplementaci kyseliny listové, jako je předchozí kojenec s defektem neurální trubice (NTD), záchvatová porucha.
• Lékařská kontraindikace léčby aspirinem. Patří mezi ně nekontrolované astma, nosní polypy, poruchy krvácení nebo anamnéza gastrointestinálního vředu.
• Přítomnost závažných zdravotních poruch (bez ohledu na závažnost). Patří mezi ně diabetes, hypertenze, systémový lupus erythematodes (SLE), neléčená nebo aktivní rakovina (jakákoli rakovina v remisi nebo nemelanomová rakovina kůže není zahrnuta do kritérií vyloučení), onemocnění jater, onemocnění ledvin, revmatoidní artritida, srdeční onemocnění, plicní onemocnění jiné než mírné astma, neurologické onemocnění vyžadující lékařskou léčbu, nekontrolovaná hypotyreóza, nekontrolované záchvatové onemocnění. Mimo jiné neléčený nedostatek vitaminu B12, těžká anémie (Hct < 30 %), hemofilie, dna, nosní polypy.
• V současné době podstupuje/plánuje používání technik asistované reprodukce během studie (IVF; IUI; Clomid).

• Historie neplodnosti nebo subfertility. To zahrnuje kteroukoli z následujících možností:

  • Žádné početí po ≥ 1 roce nechráněného pohlavního styku a aktivní snaze otěhotnět.
  • Jakákoli předchozí lékařská léčba neplodnosti.
  • Předchozí léčba známého zánětlivého onemocnění pánve.
  • Známá mužská neplodnost nebo abnormalita spermií (současný partner).
  • Známá okluze vejcovodů, anovulace, abnormalita dělohy nebo endometrióza stadia III nebo IV.
  • Syndrom polycystických vaječníků v anamnéze.
• Přítomnost nestabilní duševní poruchy. Patří mezi ně bipolární onemocnění, schizofrenie, nekontrolovaná deprese, nekontrolovaná úzkostná porucha.
• Známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
• Současná diagnóza sexuálně přenosné infekce (STI) (dočasné vyloučení)