De effecten van aspirine bij zwangerschap en voortplanting (EAGeR)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen die op enig moment in de zwangerschap in het verleden een of twee zwangerschapsverliezen hebben doorgemaakt die geen electieve beëindiging(en) waren. Ten minste één van deze verliezen moet goed worden gedocumenteerd door een van de volgende:

  • Sonogram dat anembryonaal verlies, embryonaal verlies of foetale dood aantoont.
  • Histologische bevestiging van conceptieproducten die spontaan per vagina werden doorgegeven of chirurgisch werden verkregen.
  • Ziekenhuisgegevens van de bevalling van de foetus.
  • Late menstruatie en positief serum-hCG of positief urine-hCG gedocumenteerd door ziekenhuis- of kliniekdossiers, gevolgd door ofwel een negatieve ziekenhuis-/kliniek-zwangerschapstest of een daling van het urinaire hCG-niveau gedurende 3 dagen.
  • Zwangerschapstesten thuis zonder hCG-bevestiging van een zorgverlener (serum of urine) worden niet geaccepteerd.
• In totaal niet meer dan 5 zwangerschappen inclusief de zwangerschapsafbreking(en).*

• Maximaal twee eerdere zwangerschappen die niet in een verlies zijn geëindigd.*

  *Vrouwen kunnen tot twee zwangerschappen van meer dan 20 weken hebben die geen verlies waren, twee spontane zwangerschapsverliezen op enig moment in het verleden, en maximaal één therapeutische of electieve beëindiging (twee therapeutische of electieve beëindigingen als er geen andere zwangerschappen zijn). Buitenbaarmoederlijke en molaire zwangerschappen zouden, met het oog op inschrijving, in dezelfde categorie worden beschouwd als therapeutische beëindigingszwangerschappen. Vrouwen met meer dan twee levendgeborenen of vrouwen met meer dan twee verliezen, ongeacht de week van de zwangerschap van het verlies, zijn uitgesloten.

• Aanwezigheid van intacte eileiders (beide), eierstokken (beide) en baarmoeder.
• Tussen 18 en 40 jaar oud ten tijde van het basisbezoek.
• Regelmatige menstruatieperiodes tussen 21 - 42 dagen (binnen de laatste 12 maanden). Regelmatige menstruaties worden gedefinieerd als niet meer dan 8 dagen verschil tussen de kortste en langste cyclus van de vrouw.
• Niet meer dan één gemiste menstruatie in de afgelopen 12 maanden (anders dan gemist als gevolg van zwangerschap of borstvoeding).
• Actief proberen zwanger te worden met een mannelijke partner en geen anticonceptie gebruiken bij het basisbezoek.
• Momenteel niet zwanger bij de baseline- of randomisatiebezoeken.
• Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
• Bereidheid om gerandomiseerd te worden en dagelijks studiepillen te nemen gedurende 6 maanden tot mogelijk 15 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergieën voor aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
• Klinische indicatie voor antistollingstherapie. Deze omvatten eerdere of huidige trombose, antifosfolipidensyndroom (APS) of bekende ernstige trombofilie.
• Klinische indicatie voor chronisch gebruik van NSAID's zoals reumatoïde artritis.
• Indicatie voor aanvullende foliumzuursuppletie, zoals eerdere zuigelingen met neuraalbuisdefect (NTD), convulsies.
• Medische contra-indicatie voor aspirinetherapie. Deze omvatten ongecontroleerde astma, neuspoliepen, bloedingsstoornissen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera.
• Aanwezigheid van ernstige medische aandoeningen (ongeacht de ernst). Deze omvatten diabetes, hypertensie, systemische lupus erythematosus (SLE), onbehandelde of actieve kanker (elke vorm van kanker in remissie of niet-melanome huidkanker valt niet onder de uitsluitingscriteria), leverziekte, nierziekte, reumatoïde artritis, hartziekte, longziekte andere ziekte dan licht astma, neurologische ziekte die medische behandeling vereist, ongecontroleerde hypothyreoïdie, ongecontroleerde toevallen. Onder andere onbehandeld vitamine B12-tekort, ernstige bloedarmoede (Hct < 30%), hemofilie, jicht, neuspoliepen.
• Momenteel ondergaat/gepland gebruik van geassisteerde voortplantingstechnieken tijdens de proef (IVF; IUI; Clomid).

• Geschiedenis van onvruchtbaarheid of subfertiliteit. Dit omvat een van de volgende:

  • Geen conceptie na ≥ 1 jaar onbeschermde geslachtsgemeenschap en actief proberen zwanger te worden.
  • Elke eerdere medische behandeling voor onvruchtbaarheid.
  • Voorafgaande behandeling voor bekende bekkenontstekingsziekte.
  • Bekende mannelijke onvruchtbaarheid of spermaafwijking (huidige partner).
  • Bekende tubaire occlusie, anovulatie, baarmoederafwijking of endometriose stadium III of IV.
  • Geschiedenis van polycysteus ovariumsyndroom.
• Aanwezigheid van onstabiele psychische stoornis. Deze omvatten bipolaire ziekte, schizofrenie, ongecontroleerde depressie, ongecontroleerde angststoornis.
• Bekend huidig ​​of recent alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik.
• Huidige diagnose seksueel overdraagbare aandoening (SOA) (tijdelijke uitsluiting)