Los efectos de la aspirina en la gestación y la reproducción (EAGeR)

Criterios de inclusión:

• Mujeres que experimentaron una o dos pérdidas de embarazo en cualquier momento de la gestación en el pasado que no fueron interrupciones electivas. Al menos una de estas pérdidas debe estar bien documentada por uno de los siguientes:

  • Ecografía que demuestra pérdida anembrionaria, pérdida embrionaria o muerte fetal.
  • Confirmación histológica de los productos de la concepción que se expulsaron espontáneamente por la vagina o se obtuvieron quirúrgicamente.
  • Registros hospitalarios del parto del feto.
  • Menstruaciones tardías y hCG sérica positiva o hCG positiva en orina documentadas en registros hospitalarios o clínicos seguidos de una prueba de embarazo hospitalaria/clínica negativa o una disminución en el nivel de hCG urinaria durante 3 días.
  • No se aceptarán pruebas de embarazo caseras sin confirmación de hCG por parte de un proveedor de atención médica (ya sea en suero u orina).
• No más de 5 embarazos en total, incluida la(s) pérdida(s) del embarazo.*

• Hasta dos embarazos anteriores que no terminaron en pérdida.*

  *Las mujeres pueden tener hasta dos embarazos de más de 20 semanas que no fueron pérdidas, dos pérdidas espontáneas de embarazo en cualquier momento en el pasado y hasta una interrupción terapéutica o electiva (dos interrupciones terapéuticas o electivas si no hay otros embarazos). Los embarazos ectópicos y molares se considerarían, a los efectos de la inscripción, en la misma categoría que los embarazos de terminación terapéutica. Se excluyen las mujeres con más de dos nacidos vivos o con más de dos pérdidas, independientemente de la semana de gestación de la pérdida.

• Presencia de trompas (ambas), ovarios (ambos) y útero intactos.
• Entre 18 y 40 años de edad en el momento de la visita inicial.
• Períodos menstruales regulares de entre 21 y 42 días de duración (en los últimos 12 meses). Los períodos menstruales regulares se definen como una diferencia de no más de 8 días entre el ciclo más corto y el más largo de la mujer.
• No más de una menstruación perdida en los últimos 12 meses (aparte de las perdidas debido al embarazo o la lactancia).
• Tratar activamente de concebir con una pareja masculina y no usar anticonceptivos en la visita inicial.
• No estar embarazada actualmente en las visitas de referencia o de aleatorización.
• Capacidad y disposición para dar consentimiento informado.
• Voluntad de ser aleatorizado y de tomar píldoras de estudio diarias durante 6 meses a 15 meses posibles

Criterios de exclusión:

• Alergias conocidas a la aspirina o agentes antiinflamatorios no esteroideos.
• Indicación clínica para terapia anticoagulante. Estos incluyen trombosis anterior o actual, síndrome antifosfolípido (APS) o trombofilia mayor conocida.
• Indicación clínica para el uso crónico de AINE como la artritis reumatoide.
• Indicación para suplementos adicionales de ácido fólico, como un bebé anterior con defecto del tubo neural (NTD), trastorno convulsivo.
• Contraindicación médica para la terapia con aspirina. Estos incluyen asma no controlada, pólipos nasales, trastornos hemorrágicos o antecedentes de úlcera gastrointestinal.
• Presencia de trastornos médicos mayores (independientemente de la gravedad). Estos incluyen diabetes, hipertensión, lupus eritematoso sistémico (LES), cáncer no tratado o activo (cualquier cáncer en remisión o cáncer de piel no melanoma no está incluido en los criterios de exclusión), enfermedad hepática, enfermedad renal, artritis reumatoide, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar enfermedad que no sea asma leve, enfermedad neurológica que requiera tratamiento médico, hipotiroidismo no controlado, trastorno convulsivo no controlado. Deficiencia de vitamina B12 no tratada, anemia severa (Hct < 30%), hemofilia, gota, pólipos nasales, entre otros.
• Actualmente en proceso/uso planificado de técnicas de reproducción asistida durante el ensayo (FIV, IIU, Clomid).

• Antecedentes de infertilidad o subfertilidad. Esto incluye cualquiera de los siguientes:

  • Sin concepción después de ≥ 1 año de relaciones sexuales sin protección y tratando activamente de concebir.
  • Cualquier tratamiento médico previo para la infertilidad.
  • Tratamiento previo por enfermedad pélvica inflamatoria conocida.
  • Infertilidad masculina conocida o anomalía espermática (pareja actual).
  • Oclusión tubárica conocida, anovulación, anomalía uterina o endometriosis en estadio III o IV.
  • Antecedentes de síndrome de ovario poliquístico.
• Presencia de trastorno mental inestable. Estos incluyen la enfermedad bipolar, la esquizofrenia, la depresión no controlada, el trastorno de ansiedad no controlado.
• Abuso de alcohol actual o reciente conocido o uso de drogas ilícitas.
• Diagnóstico actual de infección de transmisión sexual (ITS) (exclusión temporal)