Wpływ aspiryny na ciążę i reprodukcję (EAGeR)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety, u których w przeszłości doszło do jednej lub dwóch poronień w dowolnym momencie ciąży, które nie były planowym przerwaniem ciąży. Przynajmniej jedna z tych strat musi być dobrze udokumentowana za pomocą jednego z poniższych:

  • Sonogram przedstawiający utratę anembrionalną, utratę zarodka lub śmierć płodu.
  • Histologiczne potwierdzenie produktów poczęcia, które zostały spontanicznie przekazane przez pochwę lub uzyskane chirurgicznie.
  • Dokumentacja szpitalna porodu.
  • Późna miesiączka i dodatni wynik hCG w surowicy lub dodatni poziom hCG w moczu udokumentowany w dokumentacji szpitalnej lub przychodni, po czym następuje ujemny wynik testu ciążowego w szpitalu/klinice lub spadek poziomu hCG w moczu w ciągu 3 dni.
  • Domowe testy ciążowe bez potwierdzenia hCG od lekarza (surowicy lub moczu) nie będą akceptowane.
• Łącznie nie więcej niż 5 ciąż, wliczając utratę ciąży.*

• Maksymalnie dwie wcześniejsze ciąże, które nie zakończyły się poronieniem.*

  *Kobiety mogą mieć do dwóch ciąż powyżej 20 tygodnia, które nie były poronieniami, dwie spontaniczne poronienia w dowolnym momencie w przeszłości i maksymalnie jedno przerwanie terapeutyczne lub planowe (dwa przerwania terapeutyczne lub planowe, jeśli nie ma innych ciąż). Ciąże pozamaciczne i trzonowe byłyby, do celów rekrutacji, traktowane w tej samej kategorii, co ciąże przerwane terapeutycznie. Kobiety, które urodziły więcej niż dwa żywe dzieci lub które poroniły więcej niż dwa razy, niezależnie od tygodnia ciąży, w którym nastąpiła utrata, są wykluczone.

• Obecność nienaruszonych jajowodów (oba), jajników (oba) i macicy.
• Wiek od 18 do 40 lat w momencie wizyty wyjściowej.
• Regularne miesiączki trwające od 21 do 42 dni (w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Regularne miesiączki definiuje się jako nie więcej niż 8-dniową różnicę między najkrótszym i najdłuższym cyklem kobiety.
• Nie więcej niż jeden brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy (inny niż brak miesiączki spowodowany ciążą lub karmieniem piersią).
• Aktywne próby poczęcia z partnerem płci męskiej i niestosowanie antykoncepcji przed wizytą wyjściową.
• Obecnie nie jest w ciąży podczas wizyt wyjściowych lub wizyt randomizacyjnych.
• Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
• Gotowość do randomizacji i codziennego przyjmowania tabletek badawczych przez 6 miesięcy do możliwych 15 miesięcy

Kryteria wykluczeń:

• Znane alergie na aspirynę lub niesteroidowe środki przeciwzapalne.
• Wskazania kliniczne do leczenia przeciwzakrzepowego. Należą do nich przebyta lub obecna zakrzepica, zespół antyfosfolipidowy (APS) lub znana duża trombofilia.
• Wskazania kliniczne do przewlekłego stosowania NLPZ, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów.
• Wskazania do dodatkowej suplementacji kwasu foliowego, np. wcześniactwo z wadą cewy nerwowej (NTD), napad padaczkowy.
• Przeciwwskazania medyczne do terapii aspiryną. Należą do nich niekontrolowana astma, polipy nosa, skazy krwotoczne lub wrzody żołądkowo-jelitowe w wywiadzie.
• Obecność poważnych zaburzeń medycznych (niezależnie od ciężkości). Należą do nich cukrzyca, nadciśnienie, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), nieleczony lub aktywny rak (jakikolwiek rak w remisji lub nieczerniakowy rak skóry nie jest objęty kryteriami wykluczenia), choroby wątroby, choroby nerek, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby serca, zapalenie płuc choroba inna niż łagodna astma, choroba neurologiczna wymagająca leczenia, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, niekontrolowane napady padaczkowe. Nieleczony niedobór witaminy B12, ciężka anemia (Hct < 30%), hemofilia, dna moczanowa, polipy nosa i inne.
• Obecnie w trakcie/planowane stosowanie technik wspomaganego rozrodu podczas próby (IVF; IUI; Clomid).

• Historia niepłodności lub podpłodności. Obejmuje to dowolne z poniższych:

  • Brak poczęcia po ≥ 1 roku współżycia bez zabezpieczenia i aktywnych prób poczęcia.
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie niepłodności.
  • Wcześniejsze leczenie znanej choroby zapalnej miednicy mniejszej.
  • Znana niepłodność męska lub nieprawidłowości nasienia (obecny partner).
  • Znana niedrożność jajowodów, brak owulacji, nieprawidłowości macicy lub endometrioza stopnia III lub IV.
  • Historia zespołu policystycznych jajników.
• Obecność niestabilnych zaburzeń psychicznych. Należą do nich choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, niekontrolowana depresja, niekontrolowane zaburzenie lękowe.
• Znane obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków.
• Aktualne rozpoznanie zakażenia przenoszonego drogą płciową (STI) (tymczasowe wykluczenie)